Fortfarande osäkert om
FDA godkänner Astras läkemedel
Av: Direkt / Affärsvärlden
Publicerad 27 juli 2010 10:23
Astrazenecas blodproppshämmare Brilinta rekommenderas ett godkännande i USA av utredningsorganet kontoret för klinisk farmakologi, tillsammans med en efterhandsstudie för att bringa större klarhet i den avvikande nordamerikanska undergruppen av patienter.
Det framgår av det förberedande materialet som publicerades under måndagskvällen svensk tid och som den rådgivande panelen till FDA har att ta ställning till under onsdagen.
Johan Unnerus på Swedbank Markets tycker att det förberedande materialet slår fast en positiv ton.
"Sammanfattningsvis är det en hel del positiva kommentarer, men det behöver dock inte vara så att den rådgivande panelen till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tar fasta på detta", påpekar Johan Unnerus.
Eftersom rekommendationen är positiv i materialet bör materialet tolkas positivt, fastslår Swedbank-analytikern vidare.
Johan Unnerus påpekar att det finns två försäljningsaspekter på materialet:
För det första hur stor den tänkbara försäljningen av preparatet kan bli. Den andra aspekten är själva sannolikheten för ett godkännande.
Sammantaget utgör dessa två aspekter den så kallade riskjusterade försäljningen som verkar ha stigit mot bakgrund av det förberedande materialet, menar Johan Unnerus.
Vidare ser han ser två huvudscenarion för omröstningsutfallet på onsdagen:
För det första att den rådgivande panelen ger ett tydligt ja för ett godkännande av Brilinta. Det andra är att panelen intar en tvetydig ställning och att det då blir helt upp till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att godkänna preparatet eller inte.
FDA väntas ha sin egen behandling av Brilinta-fallet den 19 september i år.




