Välkommen, du har tillgång till Premium-materialet via ett samarbete med Telia Zone!

Oasmia får positivt utlåtande från EMA angående tillägg för Apealea

2019-03-25 08:23
Foto: Oasmia

Oasmia har fått ett positivt utlåtande från Europeiska läkemedelsmyndigheten för att lägga till effektresultat till den godkända produktinformationen för Apealea.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Marknadsgodkännandet för Apealea inom EEA är baserat på fas 3-studien OAS-07OVA som genomfördes på 789 randomiserade patienter med återfall av äggstockscancer som behandlandes med paklitaxel i kombination med karboplatin.

Resultaten från subgruppsanalysen av patienter som representerar den godkända indikationen, det vill säga patienter som hade sitt första återfall i sjukdomen, är baserad på 301 patienter i Apealea-armen och 298 patienter i jämförelsearmen.

Det positiva utlåtandet tillåter att produktinformationen för Apealea nu innehåller all tillgänglig effektdata för den godkända indikationen utöver de data som beskriver hela populationen. Tillägget kan genomföras efter att granskningsprocessen av översättningen till alla EU-språk (samt norska och isländska) är avslutad i slutet av april 2019, heter det.

Direkt Affärsvärlden

Mest läst

Premiumnyheter

Aktuellt inom