Camurus

Camurus-partner har uppdaterat ansökan om marknadsgodkännande av Brixadi i USA

Camurus amerikanska licenspartner Braeburn har lämnat in en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande, New Drug Application, för Brixadi i USA. Det framgår av ett pressmeddelande. Ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gäller vecko- och månadsdepåer för behandling av måttligt till svårt opiodberoende.
16 juni 2021 08:58
Camurus-partner har uppdaterat ansökan om marknadsgodkännande av Brixadi i USA - camurus-700_binary_6845863.jpg
Foto: Pressbild
Ansökan sker som ett svar på den begäran om ytterligare information, Complete Response Letter, som Braeburn fick från FDA den 1 december förra året. Det kom efter att FDA gjort en inspektion av Braeburns kontraktstillverkare av Brixaldi i USA och identifierat kvalitetsbrister.

FDA väntas nu inom 30 dagar meddela ett datum för godkännande av Brixadi.

Camurus
Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.

Relaterade artiklar