Bonesupport planerar att lämna in DeNovo-ansökan till FDA efter studienederlag

Medicinteknikbolaget Bonesupport tillkännagav igår kväll att amerikanska livsmedel- och läkemedelsmyndigheten FDA funnit att deras Fortify-studie för Cerament G var icke-konklusiv på grund av ett för litet statistiskt underlag. Detta har fått aktien att rasa drygt 40% under dagens handel. Under bolagets konferenssamtal gick bolagets VD Emil Billbäck igenom orsaker till detta och vad planen är framgent.
Bonesupport

Billbäck uppger att studier som görs för trauma-patienter generellt har en hög andel avhopp, men att avhoppen för Fortify-studien varit ”extra höga”. Endast 143 av studiens 201 patienter kvalificerade för den primära slutpunkten.

”Det är inte ett kroniskt tillstånd, när patienten har återhämtat sig helt går de iväg. De går iväg ifrån situationen, de går iväg ifrån sjukvården och de går iväg från studier som de är en del av. Detta är ett vanligt fenomen och tyvärr har avhoppen varit exceptionellt höga för Fortify-studien”, uppger Billbäck.

Även pandemin pekas ut som en starkt bidragande orsak till den stora omfattningen avhopp. Sedermera har komorbiditet och dödsfall lett till patientbortfall.

Om någon uppföljning under studiens tid missas av en patient är denna inte längre kvalificerad att ingå i det statistiska underlaget. 143 patienter kan vid första anblick verka som ett högt antal jämfört med andra studier, men med tanke på den höga variabiliteten i studiens natur är så inte fallet.

Avhoppen för studien var så höga som 29%, och Billbäck uppger att det allmänt gäller att en studie är ”väl kontrollerad” om den har har mindre än 5% avhopp. FDA har en gräns om 15%, vilket betyder att studier med högre än 15% avhopp anses vara icke-konklusiva. Dock säger Billbäck att FDA godkänt extremfall upp till 20%, men att bolagets 29% var för höga.

Det enda resultat man tar med sig från studien är att produkten är säker att använda.

Nu har man planer på att lämna in en så kallad DeNovo-ansökan till FDA.

”DeNovo är definitivt den väg som vi i efterhand tycker är lämplig för en kombinationsenhet som denna. Men detta var inte tillgängligt när denna studie konstruerades. Vad vi vill göra nu är att prata med FDA först, och se till att vi har en gemensam syn på vad nästa steg kan vara.”

Billbäck säger att databördan för DeNovo är signifikant lägre än för PMA (Premarket Approval).

Fortify-studien initierades 2017.

Cerament G erhöll i mitten av juni kategoriseringen ”breakthrough device” för indikationen trauma från FDA, något som fortfarande kvarstår.