Den värsta krisen på 40 år

Att godkänna nya läkemedel är en svår balansgång. Myndigheterna möter kritik av två slag: att de släpper igenom för dåliga produkter, att de inte släpper igenom bra produkter.

Låt oss följa det största läkemedelsverket, FDA i USA, under 100 år.

Första krisen, 1906. Då signerade president Theodore Roosevelt Food and Drug Act, som var den egentliga startpunkten för FDA. Han hade påverkats av boken The Jungle av Upton Sinclair som skildrade de eländiga förhållandena vid slakterierna i Chicago. Smittat och rutten kött såldes till godtrogna kunder. Lagen förbjöd handel med bedrägliga livsmedel och läkemedel.

Andra krisen, 1938. Då hade sulfapreparaten slagit igenom. Året innan uppdagades att en sulfamedicin hade tillverkats med hjälp av ett livsfarligt lösningsmedel. 107 personer dog, varav många barn. FDA införde för första gången krav på att tillverkarna skulle visa att alla läkemedel var säkra innan de fick säljas.

Tredje krisen, 1962. Europa hade drabbats av talidomid-katastrofen. Talidomid var ett tyskt sömnmedel som blev mycket populärt och såldes på licens i andra länder under olika namn. I Sverige skaffade Astra Astra en licens och valde namnet Neurosedyn.

Efter några år upptäcktes oväntade missbildningar på nyfödda barn och medlet drogs in 1961. Talidomid kom aldrig till USA. En handläggare på FDA misstrodde det tyska bolagets djurförsök. Därför blev medlet aldrig godkänt. Handläggaren belönades med kongressmedalj av president John Kennedy.

Talidomid-katastrofen drabbade 10 000 barn, varav 5 000 i Tyskland och omkring 100 i Sverige. För läkemedelsbranschen fick den stora konsekvenser. FDA införde krav på att alla läkemedel inte bara skulle vara säkra utan också effektiva, alltså visa att de fungerade. I hela världen skärptes kraven. De nya reglerna fördubblade kostnaderna för att ta fram läkemedel.

På 1970-talet kom en växande kritik mot FDA, som ansågs vara en byråkratisk koloss. Det kunde ta tre år att behandla en registreringsansökan. Aversionen mot nyheter var stor. Betablockerarna, mot högt blodtryck, började säljas i Europa i slutet av 1960-talet, med det tog ytterligare tio år innan FDA accepterade dem.

Så småningom blev handläggarna på FDA mindre restriktiva. Men nu har kritiken vänt igen. Har inte FDA släppt igenom alltför många undermåliga preparat? Sedan 1997 har 16 godkända preparat dragits tillbaka från marknaden på grund av oväntat svåra biverkningar. Det är inte anmärkningsvärt många, 5 procent av alla som godkänts, men fler än under perioden 1989-96, 2 procent. Men på senare år har det rört sig om stora produkter, som nått hundratusentals patienter.

__________________

PILLERJÄTTARNAS BESKA MEDICINER

Indragna läkemedel i USA sedan 1997.
Läkemedel Företag Godkänt Indraget
Vioxx, värk Merck 1999 2004
Orlaam, narkotikaberoende Roxane 1993 2004
Baycol, blodfetter Bayer 1997 2001
Raplon, bedövning Organon 1999 2001
Lotronex, tarmsjukdom GSK 2000 2000
Propulsid, halsbränna J&J 1993 2000
Rezulin, diabetes Pfizer 1997 2000
Hismanal, allergi J&J 1988 1999
Raxar, antibiotika GSK 1997 1999
Trovan, antibiotika Pfizer 1997 1999
Duract, smärta Wyeth 1997 1998
Posicor, högt blodtryck Roche 1997 1998
Seldane, allergi Sanofi-Aventis 1985 1998
Pondimin, fetma Wyeth 1973 1997
Redux, fetma Wyeth 1996 1997

_____________________

MISSAR FÖR MILJARDER

Att få ett läkemedel indraget kan bli en kostsam affär för läkemedelsbolagen. Inte nog med de uteblivna försäljningsintäkterna, i spåren av indragningen följer ofta skadeståndsprocesser. Vioxx kan kosta Merck så mycket som 40 miljarder dollar i skadestånd.

Den mest kostsamma indragningen hittills är annars indragningen av två bantningsmedel från Wyeth. Sex miljoner patienter att använt medicinerna och Wyeth har avsatt nästan 17 miljarder dollar för att täcka kommande ersättningar.

Bayers kolesterolsänkare Baycol (Lipobay) kan också bli en dyrbar affär. Det har talats om 5-10 miljarder dollar.