Integrum
Integrum ska lämna in FDA-ansökan för OPRA vid överarmsamputationer
Integrum planerar att lämna in en Pre-Market Approval (PMA)-ansökan baserat på befintliga kliniska data. Sedan december 2020 har OPRA Implant System en PMA för behandling av amputationer över knähöjd.
”Vi tror att genom att samla in befintliga kliniska data har vi tillräckligt material för att lämna in en PMA-ansökan för användningen av OPRA Implant System vid överarmamputationer. Detta innebär att tiden för ett potentiellt marknadsgodkännande troligen kommer att minska kraftigt, utan behov av att finansiera ytterligare kliniska studier”, säger Integrums VD Rickard Brånemark i pressmeddelandet
Bolaget avser att lämna in ansökan under första halvåret 2024.
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.