”Ett allvarligt bakslag”

AstraZeneca meddelar att en rådgivande expertkommitté till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA anser att ytterligare forskningsresultat behövs för att stödja ett godkännande av det orala blodproppsförebyggande medlet Exanta. Det framgår av ett pressmeddelande.

Även om ledamöterna i kommittén insåg behovet av en ny behandling utöver warfarin för att förebygga blodproppar, ansåg man sig med befintliga forskningsresultat inte kunna rekommendera godkännande för indikationerna förebyggande av stroke vid hjärtflimmer, förebyggande av blodpropp hos patienter som genomgår knäledsoperationer och förebyggande långtidsbehandling efter inträffad blodpropp, skriver AstraZeneca.

“Vi är besvikna över utslaget i den rådgivande kommittén, speciellt beklagligt är det för patienter som behöver ett effektivt behandlingsalternativ till warfarin som är det enda tillgängliga antikoagulationsmedlet. Vi kommer nu att fortsätta våra diskussioner med FDA om det vidare arbetet med Exanta”, säger AstraZenecas VD Sir Tom McKillop i en skriftlig kommentar.

FDA:s rådgivande expertpanels negativa rekommendation för Exanta är inte bindande för FDA, men myndigheten följer ofta experternas råd. Det negativa beskedet är därför potentiellt ett allvarligt bakslag för det brittiska läkemedelsföretaget.

Vid ett eventuellt FDA-godkännande för alla de användningsområden som AstraZeneca sökte för Exanta, kunde medlet ha nått en årlig försäljning på mellan 2 och 4 miljarder dollar, bedömer analytiker. Det framgår av Dow Jones Newswires.

Risk för leverskador
FDA:s rådgivande expertpanel ansåg att Exantas fördelar inte övervägde risken för leverskador för vissa patienter på lång sikt. Panelen var också oroad över den potentiella risken för hjärtattacker i knäoperationspatienter som använder medlet på kort sikt. Det framgår av Dow Jones Newswires.

Panelen föreslog att en ytterligare klinisk studie bör utföras för att fokusera på huruvida det finns en ökad risk för hjärtattacker. Även före fredagens panelmöte hade AstraZeneca bokat ytterligare möten med FDA-företrädare för att diskutera hur programmet kan stärkas för att övervaka risken för eventuella leverskador och andra frågetecken kring läkemedlet.

Panel-medlemmar sade att de kunde rösta för Exanta för användning på kort sikt efter att frågetecknen kring risken för hjärtattacker har besvarats, något som kunde lösas med en ytterligare studie.

Trots den negativa rekommendationen sade panel-medelemmar att de hoppas att AstraZeneca kan lösa säkerhetsoron kring Exanta eftersom det finns ett behov av läkemedel på detta område. Exanta kan komma att bli ett alternativ til blodförtunnaren Coumadin, som introducerades i USA på 1950-talet och marknadsförs av Bristol-Myers Squibb.

Astra Zenecas aktie föll med 1,5 procent under den ordinarie handeln i USA på fredagen. I efterhandeln fortsatte aktien ned med ytterligare 3,4 procent.

Nyhetsbyrån Ticker