Sobi
FDA beviljar prioriterad granskning av Sobis läkemedel mot hemofili A
Godkännandet är baserat på data från fas 3-studien Xtend-1. Sobi utvecklar efanesoctocog alfa ihop med franska läkemedelsjätten Sanofi. Det framgår av ett utskick.
Prioriterad granskning ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar av säkerhet eller effektivitet av en behandling, diagnos eller förebyggandet av allvarliga tillstånd jämfört med standardapplikationer. FDAs mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.
EU-kommissionen tilldelade efanesoctocog alfa särläkemedelsstatus i juni 2019.
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.
