Astra Zeneca kämpar med datainsamling för vaccingodkännande i USA

Brittisk-svenska läkemedelsjätten Astra Zeneca uppges ha svårigheter med att samla in all data som behövs för att erhålla regulatoriskt godkännande för sitt vaccin i USA. Det rapporterar Wall Street Journal med hänvisning till källor.
En spruta laddas med Covid-19 vaccin från Astra Zeneca.
En spruta laddas med Covid-19 vaccin från Astra Zeneca vid SUS vaccinationcentral i Malmö. Foto: Johan Nilsson / TT
På grund av detta har bolaget meddelat amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om att det kan behöva vänta till mitten av maj innan man lämnar in en ansökan om akut godkännande. Bolaget uppgav i mars att en sådan ansökan skulle bli inlämnad i mitten av april men detta har alltså uteblivit.

En källa sade att Astra Zeneca kämpar med insamlingen av data från fyra månader av vaccinationer i Storbritannien. Processen uppges vara tidskrävande. Datan som samlas in avser vaccinets effektivitet, virusöverföring och säkerhetsstatistik.

Astra Zenecas vaccin är idag godkänt i stora delar av världen men inte i USA. Där har bara de inhemska aktörerna Pfizer, Moderna och Johnson & Johnson (Janssen) fått grönt ljus för sina vaccin.

Astra Zenecas vaccin har kopplats till enstaka fall av blodpropp, ibland med dödlig utkomst. Det har gjort att vaccinet i vissa länder endast ges till personer över 65 år. Danmark och Norge är två länder som valt att helt sluta vaccinera befolkningen med Astra Zeneca på grund av blodproppsrisken.