Sobi
Sobis hemofili-behandling får genombrottsstatus hos FDA
Godkännandet är baserat på data från fas 3-studien Xtend-1, som uppvisat en kliniskt meningsfull blödningsprevention samt överlägsen blödningsprevention jämfört med tidigare profylaktisk faktorbehandling.
Sobi avser att använda fas 3-datan som grund för en regulatorisk ansökan till FDA under mitten av 2022.
Efanesoctocog alfa har tidigare beviljats särläkemedelsstatus av FDA i augusti 2017 och påskyndat förfarande, s.k. Fast Track-status, i februari 2021.
Sobi och franska läkemedelsjätten Sanofi samarbetar kring utveckling och kommersialisering av efanesoctocog alfa.
Genombrottsstatus, Breakthrough Therapy designation, är en process utformad för att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel som är avsedda att behandla ett allvarligt tillstånd, och där preliminära kliniska bevis tyder på att läkemedlet kan uppvisa en betydande förbättring jämfört med tillgänglig terapi.
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.
