Xspray Pharma rasar efter FDA-beskedet – Pareto tror att refinansiering krävs

Forskningsbolaget Xspray Pharma rasar med över 40 procent på börsen efter att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begärt kompletteringar gällande ansökan för läkemedlet Dasynoc.

Detta leder till att lanseringen av Dasynoc försenas och det är andra gången som man får en begäran om komplettering från FDA. Pareto ser detta som negativt och har skickat ut en kommentar efter morgonens webbsändning från Xspray där bolaget berättade om det hela.

“I webbsändningen i morse upprepade vd att CRL-kravet är relaterat till observationer på tillverkningsplatsen och märkningsinformation utan att gå in på detaljer – samma ämnen som i det första CRL-kravet. Dessutom tror bolaget att dess kassa räcker i 6-12 månader, vilket innebär möjliga kostnadsbesparingsåtgärder. Vi fortsätter att tro att Dasynoc kan bli den bästa produkten på marknaden, men med tanke på de nuvarande utmaningarna kvarstår vi vid vår uppfattning från igår kväll att FDA:s andra CRL kommer att leda till en väsentlig negativ revidering av våra estimat och vår riktkurs”, skriver Pareto.

Analyshuset tror att en refinansiering kommer att krävas.

“Eftersom ett FDA-godkännande fortfarande är osannolikt under 2024 efter helgens CRL tror vi att Xspray kommer att behöva refinansiera sig under andra halvåret 2024. Omfattningen av refinansieringsbehovet kommer att vara en funktion av förseningen och kostnadsbesparingsåtgärderna, vilket kan leda till förseningar för bolagets andra program, till exempel den förbättrade versionen av nilotinib”.