ANALYS: Lönsam kopiering

År 2001 blir ett ödesår för Astra. Då går patentet ut i USA förLosec. Ett försäljningsras är att vänta. Företag specialiseradepå att kopiera patentfria substanser, så kallade generikaföretag,kommer att vara beredda. Det finns mycket pengar att tjänaeftersom Losec då fortfarande lär vara världens mest såldaläkemedel.

Vid denna tid kan försäljningen ligga kring 20 miljarder kronori USA, som Astra (och partnern Merck) riskerar att tappa detmesta av på några års sikt. Generikaföretagen brukar ta utpriser som ligger 50 procent under vad en originalprodukt kostar.För storsäljare kan priset bli ännu lägre.

TIO KOPIOR AV HJÄRTMEDICINDet finns exempel på dramatiska försäljningsras när en substansblir fri att kopiera. När Bristol-Myers Squibb i fjol förloradepatentet på hjärtmedicinen Capoten, en av de största produkternai USA, erbjöd generikaföretagen ett pris som var mindre än tioprocent av vad originalprodukten kostade. Tio kopior fannsplötsligt på marknaden och försäljningen av Capoten sjönk påkort tid med drygt 80 procent.

När Smithkline Beecham 1994 förlorade patentet på Tagamet sjönkförsäljningen lika mycket, fast under en något längre tid. Detsenaste fallet är Zantac, vars USA-patent gick ut 25 juli i år.Ännu finns inga officiella siffror på försäljningen, menanalytiker räknar med att Zantacförsäljningen totalt sett kommeratt gå ned avsevärt, kanske 30 procent i år och ytterligare 40procent nästa år.

Glaxo Wellcome har två patent på Zantac i USA, Form One, somursprungligen gick ut 1996, och Form Two, som gäller till 2002.Bolaget, som aldrig marknadsfört Form One, hävdade att dennaversion var olämplig att tillverka, eftersom produkten skullebli instabil. Det gick dock inte den amerikanskaregistreringsmyndigheten FDA med på. Form One fick användas avgenerikabolagen. Glaxo Wellcome lyckades dock, med stöd av Gatt–avtalet, att få detta patent förlängt 18 månader. På detta sätthar Zantac fått extra värdefull tid med ensamrätt på marknaden.En tvist mellan ett par generikaföretag har därtill försenatlanseringen av Zantac-kopior.

Är ett läkemedel framgångsrikt och har fått en dominerandeställning kan patentutgången helt förändra tillvaron för dettillverkande företaget. Flera läkemedelstillverkare, som intelyckats få fram ersättare till storsäljare, har tvingats ge uppsin självständiga ställning och hamnat i andra konstellationer.Ett läkemedelsföretag kan göra en del för att gardera sig motförsäljningsras när patenttiden går ut. Det bästa är att genomintensiv forskning försöka få fram nya produkter. Går inte detfinns alternativet att fusionera sig med ett annat företag föratt bredda verksamheten.

En utväg är också att försöka förlänga patenttiden med juridiskamedel, exempelvis genom att processa mot generikabolagen ochåberopa olika tilläggspatent. Det kan gälla olika formuleringari tillverkningen, d.v.s. hur medlen är sammansatta. Eller detkan röra kemiska föreningar som bildas när den patenteradesubstansen omvandlas i kroppen, så kallade metaboliter. Mendessa tilläggspatent ger normalt bara ett tillfälligt andrum.Varje extraår betyder dock mycket ekonomiskt.

Astra meddelade för en tid sedan att FDA hade uppdaterat olikapatent kring Losec. Det sker i förteckningen över godkändaläkemedel (Orange Book). Den används av generikatillverkare såatt de vet när det är fritt fram att börja konkurrera. Där fannssedan tidigare patentet på Losec, som löper ut 2001, och tvåformuleringspatent som gäller till 2007. Nu införs också ettpatent avseende Losecs aktiva metabolit. Det patentet beviljades1987 och gäller till 2005. Vidare införs två patent förbehandling av magsårsbakterien Helicobacter pylori som löper utår 2010 och 2014.

Viktigast av alla dessa är själva substanspatentet. De övrigahar nog inte så stor relevans, men undantag förmetabolitpatentet. Det kan möjligen förlänga tiden medmarknadsexklusivitet för Losec i USA, men först efter prövning idomstol. Astra är inte ensamt om att försöka få respit med ettsådant patent. Schering-Plough hoppas på två år extra för sinstorsäljare Clarityn, mot allergier, genom att hänvisa tilldetta tilläggspatent. Jurister specialiserade påläkemedelspatent lär få mycket att göra kommande år. Patentet påLosec i övriga världen går ut senare än i USA, mellan 2002 och2004 och sist i Italien, år 2010. I Japan, där Losec aldrig lärbli någon särskild stor produkt, sträcker sig skyddet till 2004.I några småländer i Europa går patentet ut redan 1999. FörAstras andra stora produkt, astmamedlet Pulmicort med inhalatornTurbuhaler, gäller patentskyddet till 2007. Här är inte hotet såuppenbart, eftersom inhalatorn är svår att kopiera och framförallt att få ekonomi på i produktionen. Astra tillverkar 30miljoner Turbuhaler per år till sina olika astmamedel. Denseriestorleken lär avskräcka många från att ta upp konkurrensen.

Det är främst i USA som patentutgångar är stora händelser.Generikaföretagen är på hugget och kastar sig över attraktivastorsäljare. Åren framöver kommer patenten på flera storsäljareatt gå ut: fyra mediciner från Merck och de viktigasteprodukterna från Astra, Eli Lilly och Schering-Plough.Generikaföretagen har i stort sett inga FoU-kostnader, som ärden tunga posten i ett forskande läkemedelsbolag. De harkostnader för marknadsföring och produktion. Ibland kan det varaknepigt för dem att klara tillverkningen, eftersom vissaläkemedel är svåra att framställa och myndigheterna kräverexakta kopior.

PATENT INNEBÄR MONOPOLI Europa uppstår inte samma konkurrenstryck när ett patent gåttut. Men det håller på att förändras. Sjukvårdsmyndigheter, medpressade budgetar, gör vad de kan för att få nedläkemedelspriserna. Så generikaföretagen tar marknad även iEuropa. Det är dock en bra bit kvar till läget i USA, där ett avtre receptförskrivna läkemedel kommer från ett generikaföretag.Patenten är centrala för läkemedelsbolagen. Utan dem skulleingen våga bedriva riskfylld forskning. Det skulle inte finnasen chans att få tillbaka dyrbara satsningar om det vore frittfram att omedelbart plagiera framgångsrika läkemedel. Patentinnebär ett slags temporär monopolställning; i de flesta länder20 år, räknat från det ansökan lämnats in. Sedan kan det taflera år innan det blir en färdig produkt. Losec patenterades1979 och kom till marknaden 1988, vilket ger en effektivpatenttid på 13 år i USA.

Patentskyddet har blivit bättre under senare år. Dels finnssedan några år möjlighet till förlängning av patenttiden med femår, dels gäller numera ungefär samma patentlagar i de flestaländer. Det finns dock stater i Sydamerika och Asien därrespekten för lagarna är begränsad. Samma sak gäller i Sydeuropa(Spanien och Portugal).

BILDTEXT: Astras VD Håkan Mogren släpper inte taget om Losecutan vidare.

Inte bara Astra

Stora läkemedel med patentutgång i USA.

Försäljning -96, Patent-Produkt Företag milj dollar utgångProzac Eli Lilly 1730 2001Renitec Merck 1080 2000Mevacor Merck 985 2001Clarityn Schering-Plough 870 2002Pepcid Merck 855 2000Losec* Astra 855 2001Prinivil Merck 385 2001 * Avser Astras andel i Astra Merck.Källa: Wall Street Journal