Getinge i förlikningsavtal med FDA

Getinge Groups affärsområde Medical Systems har ingått ett förlikningsavtal med amerikanska Food and Drug Administration (FDA).

De totala finansiella konsekvenserna av avtalet, exklusive kostnader för åtgärdsprogram, beräknas till 500 miljoner kronor.

Det framgår av ett pressmeddelande på tisdagskvällen.

Detta frivilliga avtal skapar ett ramverk som ger FDA en försäkran om att Medical Systems kommer att slutföra de förbättringsåtgärder som för närvarande pågår för att stärka affärsområdets kvalitetsledningssystem.

”Enligt villkoren i förlikningsavtalet, som godkändes av en domare i New Hampshire, USA, den 3 februari 2015, kommer produktionen av vissa produkter som tillverkas av Medical Systems bolag Atrium Medical Corporation som är baserat i Hudson, New Hampshire, att tillfälligt suspenderas medan förbättringsåtgärder genomförs. Dessa produkter kommer tillfälligt att vara otillgängliga, efter det att befintligt varulager i Medical Systems distributionsanläggningar tagit slut”, uppger Getinge.

Vissa produkter som för närvarande tillverkas av Atrium har i förlikningsavtalet klassats som medicinskt nödvändiga av FDA, och kommer fortsatt att finnas tillgängliga för kunder i och utanför USA.

Ytterligare tre enheter inom Medical Systems som omfattas av förlikningsavtalet, Wayne (NJ, USA) och Rastatt och Hechingen (Tyskland), kommer att vara föremål för ytterligare inspektioner men kommer fortsatt att producera och distribuera produkter globalt.

Övriga Medical Systems tillverkningsenheter i och utanför USA berörs inte av avtalet.

Det finns inga indikationer på att någon av affärsområdets produkter utgör en patientrisk. Förlikningsavtalet kräver inte att Medical Systems tar bort, återkallar eller utför korrigeringar på produkter som för närvarande finns på marknaden eller på någon av Medical Systems distributionsanläggningar, skriver Getinge.

”Åtgärdsprogrammet är på god väg och har redan lett till väsentliga förbättringar”, säger vd Johan Malmquist.

De totala finansiella konsekvenserna av förlikningsavtalet, exkluderat kostnaderna för åtgärdsprogrammet, beräknas uppgå till cirka 500 miljoner kronor och kommer påverka koncernens rörelseresultat 2015.

Summan inkluderar en betalning om 48 miljoner till den amerikanska staten samt intäktsbortfall för tillfälligt otillgängliga produkter, ökade kostnader för utbildnings-insatser av personal samt investeringar i kundvårdande aktiviteter.

Ovan 500 miljoner omfattar inte den ytterligare betalning om 48 miljoner som kan bli aktuell baserat på huruvida Medical Systems klarar att uppfylla FDA:s krav för Atriums verksamhet i Hudson, New Hampshire inom den utsatta tidsramen om 6 månader.

Som tidigare kommunicerats har Getinge reserverat 995 miljoner under 2014 avseende förbättringsåtgärder för att stärka kvalitetsledningssystemet inom Medical Systems. Målsättningen är att slutföra åtgärdsprogrammet under mitten av 2016.

 

 

nullnull



OBS: Ursprungsversionen av denna artikel publicerades på en äldre version av www.affarsvarlden.se. I april 2020 migrerades denna och tusentals andra artiklar över till Affärsvärldens nya sajt från en äldre sajt. I vissa fall har inte alla delar av vissa artiklar följt på med ett korrekt sätt. Det kan gälla viss formatering, tabeller eller rutor med tilläggsinfo. Om du märker att artikeln verkar sakna information får du gärna mejla till webbredaktion@affarsvarlden.se.