”Jag bygger hellre upp än montera ner”

En grupp personer iklädda vita rockar och gula plasthandskar tittar koncentrerat i mikroskopen. Runt omkring är bordsskivor och hyllor belamrade av glasburkar, pipetter och högteknologisk utrustning. Denna eftermiddag råder en stillsam stämning i Bioarctics laboratorium, beläget i samma byggnad som huvudkontoret i centrala Stockholm.

Bioteknikbolaget grundades ursprungligen 2003 av Lars Lannfelt och Pär Gellerfors med syftet att kommersialisera den tidigares upptäckter inom alzheimerområdet. I dag består projektportföljen av läkemedelskandidater mot neurodegenerativa sjukdomar såsom alzheimer och parkinson samt mot kompletta ryggmärgsskador. Hösten har dock varit desto mer intensiv för Bioarctic. Den 12 oktober noterades bolaget på Stockholmsbörsens mid cap-lista och tog in 600 miljoner kronor. Utöver de två dominerande huvudägarna finns tunga investerare som Tredje och Fjärde AP-fonderna samt Handelsbanken Fonder bland de större ägarna. Gunilla Osswald, vd sedan 2014, säger att de institutionella investerarnas intresse är ett kvitto på att bolaget har ett högt förtroende.

– Jag tror att våra nya behandlingar kan komma att göra stora skillnader i samhället och längre fram även ge bra avkastning för investerarna, säger Gunilla Osswald efter en rundvandringen på laboratoriet.

På frågan om det kan bli aktuellt med fler nyemissioner svarar hon:

– Kapitalet från börsnoteringen kommer att räcka en bra bit, ungefär tre år. Under tiden kommer vi förhoppningsvis också att få ersättningar från pågående läkemedelsprojekt.

Gunilla Osswald bestämde sig tidigt för att jobba med medicin. Hennes pappa var röntgenläkare på lasarettet i Eskilstuna och en av inspirationskällorna till att hon senare studerade till apotekare vid Uppsala universitet. Efter studierna började hon i mitten på 1980-talet på Astra, där hon stannade i 28 år innan hon bytte till Bioarctic. Under hennes tid på läkemedelsjätten var Gunilla Osswald med om att marknadslansera två nya läkemedel (bland annat mot schizofreni) och kom även att bli ansvarig över produktportföljen för neurodegenerativa sjukdomar. Den sista tiden på Astra Zeneca hade hon även uppdraget att sköta avvecklingen av bolagets forskningscenter i Södertälje. Där jobbade 1 300 personer med drygt 80 läkemedelsprojekt.

– Det var tufft att leda avvecklingen. Många projekt skulle slussas vidare och anställda få ett bra avslut. Jag jobbar hellre med att bygga upp än montera ner.

Nu befinner sig Gunilla Osswald – som hon själv säger – på andra sidan. Inte på en läkemedelsjätte som utvecklar mindre bioteknikbolags uppfinningar, utan på ett mindre bioteknikbolag som måste sam­arbeta med större aktörer som har finansiella muskler.

– Snabbfotade och innovativa bolag som Bioarctic brukade vi samarbeta med på Astra Zeneca. Det känns spännande att själv sitta på ett sådant bolag, säger hon.

Ett tongivande projekt i Bioarctics utvecklingsportfölj är läkemedelskandidaten BAN 2401 mot Alzheimers sjukdom. Antikroppen bygger på Lars Lannfelts alzheimerforskning och utlicensierades 2007 till det japanska läkemedelsbolaget Eisai. I dag finns bara symptomlindrande läkemedel mot sjukdomen. Målet med Bio­arctics läkemedelskandidat är att skapa en sjukdomsmodifierande behandling som åtgärdar den underliggande patologin och hejdar sjukdomsförloppet. Bolagen som i dag utvecklar sjukdomsmodifierande ­läkemedel mot alzheimer utgår på olika sätt från den så ­kal­lade amyloidhypotesen. Orsakerna till sjukdomen anses vara de giftiga aggregaten av proteinet beta-amyloid som återfinns i hjärnan på alzheimerpatienter. Följden blir en kontinuerlig nedsättning av kognitiva funktioner såsom minne, språk och tankeförmåga. Syftet med Bioarctics läkemedelskandidat är, förenklat beskrivet, att eliminera de giftiga aggregaten av beta-amyloid vid tidig alzheimer.

I dag är det drygt 47 miljoner människor som har någon demenssjukdom, varav alzheimer utgör merparten. Enligt en rapport från organisationen Alzheimer’s Disease International väntas antalet drabbade öka till 131 miljoner år 2050, till följd av åldrande befolkningar. Samtidigt uppgår kostnaderna för demensvården till 818 miljarder dollar globalt i dagsläget vilket väntas öka. Behovet av innovativ och effektiv behandling är således stort. Ett nytt läkemedel kan medföra påtaglig nytta för samhället och patienterna, men också klirr i kassan för investerarna. Bioarctic säger att deras BAN 2401 är ett tänkbart ”blockbusterläkemedel”, vilket betyder att behandlingen har en försäljningspotential överstigande en miljard dollar.

– Vår ambition är att skapa ett sjukdomsmodifierande läkemedel som sätts in tidigt innan hjärnan har blivit skadad. Det stoppar inte förloppet, men gör att försämringen går långsammare och att livskvaliteten blir bättre en längre tid, säger Gunilla Osswald.

Precis som flera andra bioteknikbolag har Bioarctic inlett forskningssamarbeten med större aktörer för att klara de kostsamma kliniska prövningarna. År 2007 tecknades ett licensavtal med Eisai. Detta innebär att det japanska läkemedelsföretaget ansvarar för utvecklingsarbetet kring alzheimer­läkemedlet BAN 2401 och även äger försäljningsrättigheterna globalt, förutom i Norden. Bioarctic samarbetar med Eisai i totalt tre alzheimerprojekt och värdet av avtalen uppgår till totalt 218 miljoner euro. Hittills har det svenska bolaget mottagit 47 miljoner euro i ersättningar, som utbetalas successivt i takt med att vissa milstolpar uppnås i processen. Läkemedelskandidaten BAN 2401 genomgår just nu en blind fas 2b-studie med 856 patienter från bland annat Europa och USA. Om läkemedlet skulle nå marknaden har Bioarctic rätt till royalty motsvarande ”en hög enkelsiffrig nivå i procent” av den sammanlagda försäljningen.

– Målet är att vi själva ska sälja läkemedlet i Norden. Då har vi gått från att vara ett forsknings- och utvecklingsbolag till att även bli ett säljande bolag.

Även om Bioarctics läkemedelskandidat BAN 2401 befinner sig långt in i den kliniska prövningsprocessen, och även om den har kallats för ett potentiellt blockbusterläkemedel, är det än så länge inte självklart att projektet kommer att bli framgångsrikt. ­Åtminstone två kritiska faktorer bör tas i ­beaktande: den dystra statistiken beträffande läkemedelsutveckling och den relativt tuffa konkurrensbilden på marknaden.

Låt oss börja med den första. Endast en försvinnande andel av läkemedelskandidaterna klarar av den långa, resurskrävande och komplicerade vandringen från upptäcktsfas till marknadsgodkännande. Det tar oftast 10 till 20 år att utveckla ett nytt läkemedel och bolagen plöjer vanligen ner hundratals miljoner kronor under de tre olika kliniska faserna, där effekterna kartläggs. Uppskattningsvis en av hundra läkemedels­idéer färdigställs till mediciner och når patienterna, enligt Jonas Ekstrand, vd för branschorganisationen Sweden Bio. Av läkemedelsprojekten som når klinisk fas är det drygt 9,6 procent som slutligen får ett marknadsgodkännande, enligt undersökningen Clinical Development Success Rates 2006-2015 från den amerikanska branschorganisationen Biotechnology Innovation Organization. Bristande ­effekter i de kliniska prövningarna och finansieringssvårigheter är två orsaker till att många läkemedelsprojekt stupar innan de har passerat mållinjen. Dessutom är siffrorna ännu mörkare när det gäller Alzheimers sjukdom.

En grupp läkare vid Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health genomförde år 2014 en undersökning av framgångsfrekvensen bland läkemedelskandidater mot alzheimer mellan 2002 och 2012. Sammanlagt 99,6 procent av projekten hade misslyckats, jämfört med 81 procent för läkemedel mot cancer. Samtidigt har två omfattande alzheimerprojekt stött på motgångar det senaste året. I november 2016 annonserade det amerikanska läkemedelsbolaget Eli Lilly att deras fas 3-studie av läkemedelskandidaten solanezumab inte uppvisade önskvärt resultat. Ett par månader senare, i februari, rapporterades att det tyska läkemedels­bolaget Mercks kandidat verubecestat inte fick tillräckliga effekter vid en klinisk prövning på patienter med mild till måttlig alzheimer. Motgångarna för ­andra aktörer skapar dock ingen tvekan hos Gunilla Osswald. Hon säger att Bioarctics kandidat skiljer sig på flera sätt från Eli Lillys och Mercks.

– Vår läkemedelskandidat riktar sig mot ett annat målprotein och har en unik design på den kliniska studien med en känsligare mätteknik och en bättre patientpopulation.

Den andra kritiska faktorn som är värd att ha i åtanke är att Bioarctic knappast är ensamt om att utveckla en effektivare behandling av alzheimer. Tvärtom finns hård konkurrens. Schweiziska läkemedelsbolaget Roche har två läkemedelskandidater som just nu drar i gång fas 3-studier. Längst fram i processen ligger dock det amerikanska ­läkemedelsbolaget Biogen som tillsammans med Eisai utvecklar läkemedelskandidaten aducanumab. De uppnådde fördelaktiga resultat i en fas 1b-studie och har nu gått ­vidare till fas 3-tester. Aducanumab har visat på positiva effekter för kognitionen och en minskning av de giftiga aggregaten av amyloid i hjärnan, men samtidigt har det rapporterats om biverkningar i form av hjärnödem.

– Av alla kandidater är aducanumab mest lik BAN 2401. Vårt mål är att ge samma positiva effekter, men med mindre biverkningar. Vi har ett starkt case i förhållande till konkurrenterna och det blir spännande att presentera resultaten om ett år, säger hon.

Vilken av ovanstående läkemedelskandidater som först får ett marknadsgodkännande – om ens något av dem – är svårt att säga. Gunilla Osswald ser dock inget problem med att BAN 2401 inte lär bli det enda sjukdomsmodifierande läkemedlet mot alzheimer på marknaden.

– Marknaden är gigantisk och det finns plats för flera. Alzheimerläkemedlen som är under utveckling just nu har olika nischer och jag kan tänka mig att man i framtiden kommer att kombinera vissa av dessa läkemedel för bästa möjliga effekt.

Nu väntar Bioarctics drygt 2 500 aktieägare på att fas 2b-studien av BAN 2401 ska avslutas. Resultaten väntas bli offentliga i slutet av år 2019. Vad tror då Gunilla Osswald att konsekvenserna blir om undersökningen inte uppvisar önskvärda effekter? En av Bioarctics styrkor är att bolaget har flera projekt i portföljen, svarar hon. En annan läke­medelskandidat är BAN 0805, som utvecklas ihop med amerikanska läkemedelsbolaget Abbvie och som är avsedd för behandling av Parkinsons sjukdom. Den befinner sig just nu i preklinisk fas, men genom samarbetet med Abbvie kan resan mot klinik påskyndas. Licensavtalet är värt 755 miljoner dollar och inbegriper även royaltyintäkter och vissa försäljningsrättigheter. Ett annat projekt i klinisk fas är SC 0806, som är en behandlingsmetod för kompletta ryggmärgsskador. Mot bakgrund av detta tror Gunilla Osswald på en ljus framtid för Bioarctic.

– Vi är inte ett enprojektbolag. Vi har en bred forskningsportfölj och därmed bra riskspridning.

Bioarctic

Omsättning: 89 miljoner kronor januari–september 2017 (11,2 miljoner).

Rörelseresultat: 4,6 miljoner kronor januari–september 2017 (–22,7 miljoner).

Antal anställda: 25 plus konsulter.

Startår: 2003.

Verksamhet: Utvecklar sjukdomsmodifierande läkemedel mot alzheimer och parkinson samt en ny behandlingsmetod för kompletta ryggmärgsskador.

Gunilla Osswald

Född: 1961.

Gör: Vd för bioteknikbolaget Bioarctic sedan 2014.

Bakgrund: Har jobbat på Astra Zeneca i 28 år, bland annat som ansvarig över läkemedelsbolagets produktportfölj för neurodegenerativa sjukdomar.

Utbildning: Apotekare och doktor i biofarmaci och farmakokinetik vid Uppsala universitet.

Familj: Man och två barn på 24 och 26 år.

Bor: I Stockholm.

Fritidsintressen: Vara ute i naturen, segla, åka skidor, umgås med familjen.