Implantica: Sköldpaddan rör sig i rätt riktning

Implantica (41,00 kr) är ett medicinteknikbolag grundat 2015 av specialistkirurgen och uppfinnaren Peter Forsell som har varit VD sedan start. År 2002 sålde Forsell sitt tidigare bolag Obtech som utvecklat magbandet för behandling av övervikt till Johnson & Johnson för ca 1,1 miljarder kronor, eller 1,9 miljarder med dagens CHF-kurs.

Implantica utvecklar medicintekniska implantat, med huvudfokus på produkten RefluxStop för behandling av sura uppstötningar.

Aktien noterades på First North hösten 2020 till introduktionskursen 65 kr. Efter en urstark start har aktien rasat ihop från toppnoteringen 179 kronor och befinner sig nu i ett handelsspann kring sina lägsta nivåer sedan noteringen.

Holdingbolaget Implantica är baserat i Liechtenstein medan ledningen sitter i Schweiz. Kontor finns även på Malta och bolaget har därutöver personal i övriga Europa och USA. Organisationen består av 115 personer, varav 32 är anställda, 32 har anställningsliknande långvariga kontrakt och 51 är utvecklingskonsulter. Försäljningen har hittills varit blygsam och koncentrerad till DACH-länderna samt England, med RefluxStop.

Det är pilotskolan som gäller för VD Forsell med ett ägande på 47% av kapitalet (68% av rösterna) i Implantica, medan insynsägandet i övrigt är godkänt med poster som summerar till totalt cirka 65 Mkr. Efter VD är det ett rejält hopp ner till nummer två i ägarlistan vilket är SHB Fonder med 9,3%.

Tabellen nedan visar Affärsvärldens grovhuggna uppskattning kring utfall i ett optimistiskt scenario.

1 MILJARD MED SURA UPPSTÖTNINGAR

Efter Implanticas bildande gick bolaget igenom människokroppen från topp till tå för att identifiera lämpliga produktapplikationer. Allt baserat på två teknologiplattformar som Peter Forsell då arbetat på i åtta år. 2016 inleddes kliniska prövningar med RefluxStop mot gastroesofageal refluxsjukdom (GERD, eller sura uppstötningar i dagligt tal). Produkten blev CE-märkt (godkännande att sälja i EU) 2018 och två år senare uppvisades goda resultat i en uppföljande treårsstudie.

Globalt lider omkring 1 miljard av sura uppstötningar. I Europa och USA är andelen som varje vecka har dessa problem 17 respektive 19% av befolkningen. Enligt Peter Forsell söker cirka 1 miljon amerikaner årligen sjukhusvård då de tror sig ha en hjärtattack, fast det i själva verket är de sura uppstötningarna som orsaker smärtan. Det allra största problemet med GERD är dock att åkomman bedöms kunna leda till cancer, se faktaruta.

Det RefluxStop gör är att hindra magsyra från att ta sig ner till diafragman och terrorisera vävnaden. Implantica har visat att åkomman GERD beror på en anatomisk felplacering, där ringmuskeln som ska stänga passagen kommer för nära eller till och med passerar diafragman. Vid operation med RefluxStop justeras ringmuskelns position först, varefter RefluxStop appliceras och fungerar som en barriär som förhindrar att ringmuskeln rör sig mot diafragman och därmed riskerar att släppa igenom magsyra.

KONKURRENS

RefluxStop har tre huvudkonkurrenter:

• Standardbehandlingen (utöver medicin) är en operation kallad fundoplikation. Problemet med fundoplikation är att operationen ofta för med sig sväljsvårigheter, oförmåga att kräkas och rapa samt leder till uppsvälldhet. Något som av förståeliga skäl minskar människors vilja att opereras.
• Det går att lindra symtomen med protonpumpshämmare (PPI) såsom Omeprazol. Att år efter år regelbundet förlita sig på PPI kan dock ge stora negativa hälsokonsekvenser som utslagna njurar och hjärt- & kärlsjukdomar på grund av åderförkalkning. Det finns inget vetenskapligt stöd för att PPI minskar cancerrisk relaterad till GERD. En stor svensk registerstudie visar tvärtom på att mångårigt PPI-intag orsakar cancer.
• Johnson & Johnsons LINX-system, vilket är den huvudsakliga medicintekniska konkurrenten. LINX är ett magnetband som drar ihop musklerna vid matstrupens ände för att stötta stängning mot diafragman.

En hälsoekonomisk analys genomförd av Health Economics Consortium vid University of York som presenterades i augusti visade på bättre kostnadseffektivitet för RefluxStop och överlägsen livskvalitet jämfört med dessa tre konkurrerande alternativ.

PATENTSITUATION

Implantica har en ambitiös patentstrategi som inkluderar nära 2000 patent och patentansökningar i dagsläget. Dessa ligger till grund för drygt 300 innovationer varav 40 har lett fram till implantatkandidater och prototyper.

Fokus ligger dock främst på RefluxStop, samtidigt som bolaget parallellt arbetar med produktkandidaterna UriControl mot urininkontinens och AppetiteControl mot övervikt. Samt en e-hälsoplattform med vilken produkterna kan styras på distans. Det senare är dock mest aktuell för UriControl och AppetiteControl även om en app håller på att tas fram för RefluxStop.

Patentskyddet för RefluxStop sträcker sig till 2030 i både EU och USA. Dock finns möjlighet att förlänga patentet i USA baserat på den tid det tar att nå marknaden. Samtidigt behöver konkurrenter som sedan vill lansera en kopia genomföra kliniska prövningar som kan inledas först när patentet har gått ut. Detta sammantaget innebär att det i praktiken kan vara möjligt att få ensamrätt i ytterligare 3-5 år i USA, uppger Peter Forsell för Affärsvärlden.

Utöver det arbetar Implantica med en förbättrad version av RefluxStop vilket bolaget hoppas ska kunna förlänga patentet med 20 år, mot bakgrund av teknisk överlägsenhet. Andra aktörer skulle då visserligen kunna konkurrera med originalversionen av RefluxStop, men resonemanget är att många skulle föredra den förbättrade produkten.

Implanticas försäljning har trots CE-märkning sedan fyra år inte tagit fart. Pandemin satte stopp och när samhällena väl började öppna upp behövde långa köer för till exempel cancerpatienter först betas av i sjukvårdssystemen. Nu har dock ett hundratal sjukhus enligt Peter Forsell meddelat sin önskan att börja operera med RefluxStop. Sannolikheten för påbörjad försäljning i Sverige, Norge och Italien under Q1 2023 uppges vara hög.

Men innan försäljningen verkligen kan komma igång på allvar måste Implantica lyckas övertyga europeiska betalarinstanser såsom Sveriges regioner att betala för produkten. Detta är en trög process som Peter Forsell bedömer kan ta ytterligare 2-3 år.

På den positiva sidan ser Implantica nu ut att ha vunnit över majoriteten av de välrenommerade kirurger som behövs i processen att öka RefluxStop-metodens acceptans. Men kostnadstäckning måste till och ett steg i den riktningen kan bli en kommande femårsuppföljning som Implantica för närvarande sammanställer.

Företaget planerar även fortsatta studier i form av en randomiserad multinationell kontrollerad studie där kontrollgruppen behandlas med Nissen fundoplikation. I Sverige väntas omkring 50 patienter rekryteras till studien.

I övrigt väntas i närtid två artiklar författade av brittiska “key opinion leaders” publiceras, som med grund i analysen från University of York ska lyfta fram bevis för kostnadseffektivitet. Artiklarna kommer att användas som underlag och anpassas till olika länders förhållanden för att visa på kostnadsfördelar med RefluxStop.

PMA-ANSÖKAN

För att få börja sälja RefluxStop i USA krävs ett godkännande för ett så kallat premarket approval (PMA) av läkemedelsmyndigheten FDA. Denna process har dragit ut på tiden. Efter diskussioner med FDA är Implantica nu i färd med att färdigställa en sista “pre-submission” som besvarar några kompletterande frågor innan PMA-ansökan skickas in. Denna process tar normalt cirka tre månader. När PMA sedan väl har skickats in tar det vanligtvis 10-12 månader innan beslut kommer så länge inget oförutsett sker.

Implantica siktar på att få sitt PMA-godkännande första halvåret 2024 om inga nya hinder uppstår. Redan nu ökar dock bolaget sina aktiviteter i USA för att vara helt redo vid grönt ljus. Gällande försäljning väntas säljare anställas i god tid innan godkännande, men det kan också bli fråga om att köpa ett bolag med säljorganisation på plats.

USA-marknaden bedöms vara enklare att penetrera än den europeiska. Detta då byråkratin är mindre och förutsättningarna att växa utan att samhället är med och betalar är bättre, främst via försäkringsbolagen. Dessutom väntar sig Implantica kunna sätta ett betydligt högre pris för RefluxStop i USA än i Europa, där listpriset ligger på 5900 euro.

Gällande PMA-ansökan kan noteras att FDA har accepterat att behandla ärendet baserat på en studie som följt 50 patienter i Europa. Det normala förfarandet hade varit krav på att 100 patienter följts i USA under ett år. Detta visar att FDA är positivt inställda till att bereda väg för RefluxStop.

Utöver USA siktar bolaget även på myndighetsgodkännanden i Kanada och Japan.

OPTIMISTISKT SCENARIO

Implantica är ett förhoppningsbolag, varför vi har valt att fokusera antagandena kring ett optimistiskt scenario och bedömt sannolikheten att det slår in. Enligt detta dröjer det alltjämt ett par år innan bolaget får igång försäljningen då Implantica fortsatt behöver arbeta mot förbättrad kostnadstäckning i Europa och USA-godkännande väntar först 2024.

2025 räknar vi här med att försäljningen tar fart till drygt 200 Mkr samtidigt som bolaget tack vare fin bruttomarginal (92%) når en rörelsemarginal på 34,5% (förlust fram till dess). Vid denna tidpunkt har ordentlig kostnadsersättning uppnåtts i ett flertal viktiga europeiska länder och frukterna av PMA-godkännandet har börjat skördas i USA.

Det skulle i ett sådant läge stå klart för allt fler att RefluxStop är den metod GERD bör behandlas med. 2026 tänker vi oss att omsättningen växer 150% till 540 Mkr. Bruttomarginalen väntas då uppgå till 90% vilket vi ser som en långsiktigt uthållig nivå. Trots kraftigt ökade kostnader för administration, marknadsföring och FoU penslas en rörelsemarginal på 53% in.

Implantica-aktien kan då tänkas åtnjuta en hög värdering på 30x EV/Ebit (då detta väntas falla brant 2027). Uppsidan i detta scenario är 250%.

SLUTSATS

Afv ser chanserna att detta slår in som tillräckligt goda för att lockas av aktien. Samtidigt finns potential för en rejäl uppsida kontra våra antaganden då patientunderlaget är enormt och RefluxStop bevisligen är den klart bästa behandlingsmetoden.

Ett stort plus är att nettokassan på ca 1,3 miljarder kronor eliminerar den emissionsrisk som annars skulle kunna bli en våt filt i ett surt finansieringsklimat. Ett spekulativt köpråd utfärdas för Implantica, som kan betraktas som en krydda i en annars diversifierad portfölj.

Tålamod med aktien fordras dock då det ser skralt ut med tydliga potentiellt värdehöjande händelser i närtid. Nedsidan är också som brukligt betydande i förhoppningsbolag vid uteblivna framgångar, vilket inte går att utesluta för Implantica.