Väntans tider är inte över för CLS

Clinical Laserthermia Systems (CLS) är ett medtechbolag som utvecklar produkter och metoder för cancerbehandling. Bolaget fick förra månaden den första ordern på sin Tranberg-produkt från ett cancersjukhus i USA.

CLS är alltså i den spännande fasen när forskningen så smått börjar ge avkastning i intäkter samtidigt som potentialen stor och ambitionerna höga. Vi har tidigare belyst bolag som Pharmacolog, Pexa och Ortoma som är i just den fasen.

CLS-aktien (dagskurs 9,20 kronor den 9/3) är noterad på Aktietorget sedan 2009 men ska flyttas över till First North. Börsvärdet är 250 Mkr. Efter en nyemission på 24 Mkr nyligen ska finansieringen bära bolaget till lönsamhet 2018, enligt CLS planer.

Huvudprodukten är CLS Tranberg-system. Det är utvecklat för behandling av solida cancertumörer av flera olika slag, vilket innebär att potentialen vid framgång är mycket stor. Ambitionsnivån är också hög. Bolaget har satt som mål att inom tio år ska mer än fem procent av de behandlingsbara patienterna i världen behandlas med Tranberg-produkten och imILT-metoden (mer om den nedan). Det skulle betyda mer än sex miljoner patienter varje år.

Grunden för CLS är forskning gjord av professor Karl-Göran Tranberg vid Lunds universitet. Hans studier visar att värme från laserstrålar in i en cancertumör inte bara kan förstöra tumören – vilket är känt sedan tidigare och inte förvånansvärt – utan också stimulera immunförsvaret så att det angriper metastaser av samma cancertyp i kroppen.

Den immunförsvars-stimulerande effekten skulle kunna innebära att samtidigt som primärtumören dödas tar kroppens egna försvar hand om metastaserna, vilka är betydligt svårare att komma åt. Denna metod kallas immunstimulerande interstitiell termoterapi, förkortat imILT. Om denna metod visar sig framgångsrik enligt bolagets vision är det ett stort framsteg inom cancerbehandling.

Professor Tranbergs studier gjordes främst fram till och med 2006. Forskningen gjordes på djur men även på cancerpatienter och resultat finns publicerade. De kliniska resultaten (alltså data från studier på människor) refererar till 72 patienter. CLS har talat om dessa lovande resultat sedan 2009.

Tyvärr tycks inte dessa studier vara gjorda på ett sätt som helt övertygar andra forskare eller kliniker. Därför driver CLS nya studier med den senaste versionen av Tranberg-systemet, för att testa om den avgörande immunförsvars-stimulerande effekten verkligen finns och levererar. Det finns andra metoder och produkter som kan åstadkomma tumördöd genom laser. Systemet är optimerat för att genom temperaturkontroll och precision uppnå den immunförsvars-stimulerande effekten som är det unika för CLS.

Studierna görs i samarbete med kliniker runt om i Europa. Tyvärr har detta arbete tagit mycket lång tid. När vi läser bolagets historia i form av dess pressmeddelanden lär vi oss att studierna inleddes redan 2013. De data från detta arbete som hittills har kommunicerats är att metoden visat sig vara säker och inte leda till negativa biverkningar. Detta bygger på data från 10 behandlade patienter på de olika klinikerna bolaget samarbetar med, i Italien, Frankrike, Tyskland och Storbritannien.

Det finns ännu inga data som besvarar frågan om den immunstimulerande effekten verkligen fungerar.

CLS förklarar den utdragna forskningen med svårigheter med patientrekrytering. En inledande analys är utlovad under 2017 och till 2018 ska samtliga studier vara avslutade.

Även om det ännu saknas övertygade behandlingsdata finns det en tydligt uttalad affärsmodell på plats. Tranberg-systemet är godkänt att användas i både USA och EU och har varit det i flera år. Planen är att sälja Tranberg-systemet relativt billigt och istället fokusera på att sälja många behandlingskit, det vill säga förbrukningsvaror.

Det senaste prospektet är tydligt med att varje kit kostar 2 200 euro. Några kits har dock inte sålts ännu. Ordern till den första kunden var på 250 000 kronor för hela leveransen.

Avsikten är också att fokusera på både Europa och USA, men bolaget lyfter hjälpsamt också fram stor potential i Kina och Japan, utan att glömma att nämna även Korea. Det senaste prospektet listade ”fortsatt etablering och marknadsföring” som den första punkten under användning av emissionslikviden. Det finns ett tydligt kommersiellt fokus i bolaget.

Börsplus syn på CLS

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

CLS hade en kostnadsmassa under 2016 på ungefär 27 Mkr. Det räcker till en riktig ledningsgrupp och sex erfarna personer beskrivs i det senaste prospektet. Men det är förutom professor Tranberg bara bolagets vd och med-grundare, Lars-Erik Eriksson, som har något omfattande ägande. Han äger 4 procent av bolaget.

Samma bild gäller i styrelsen. Här finns fyra mycket erfarna män, utöver grundarna Eriksson och Tranberg. Av någon anledning har ingen av dem kommit sig för att köpa aktier eller optioner i bolaget till några betydande belopp. Enda köpet vi noterar i närtid är Arne Ferstads köp för drygt 100 000 kronor i februari.

Däremot har bolaget ersatt dem för deras klokskap. Ordföranden, Hans von Celsing, arbetade så mycket för CLS under 2016 att hans ersättning uppgick till drygt 900 000 kronor. När vi nyfiket frågar bolaget om fokus för detta arbete nämns just Asien-bearbetningen.

Detta är sammantaget inte en incitamentsbild som inspirerar.

2. Track record nyckelpersoner

CLS har satt ihop en styrelse med stor och relevant erfarenhet.

• Hans von Celsing gjorde sin karriär på Elekta.
• Arne Ferstad på Baxter.
• Professor Carl Borrebaeck har varit en nyckelperson bakom bolag som BioInvent, Alligator, Immonovia, Atlas Therapeutics och Wnt Research.
• Rolf Kiessling är professor i experimentell onkologi.

Det ser bra ut. Ledningsgruppens erfarenhet är svårare att bedöma. Lars-Erik Eriksson (vd) har sin bakgrund inom Sparbanksvärlden, inklusive en roll som chefsrevisor. Prospektet nämner inget om tidigare erfarenhet inom medtech, men han har ju nu onekligen tio års CLS-erfarenhet.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

Tranberg-systemet består av en mobil laserenhet med engångsprodukter för att föra in en fiber exakt in i tumören. Fibern leder sedan lasern, som värmer upp tumören. Systemet monitorerar också värmen under hela behandlingsperioden (cirka en halvtimme).

Produkten har funnits ett tag nu och har förfinats sedan Tranbergs studier gjordes. Vi antar att den fungerar som den ska. Vi antar också det kan beskrivas trovärdigt, eftersom ett amerikanskt sjukhus vågar satsa på att köpa in ett system.

Den amerikanska kunden ska dock använda sitt system för något som kallas FLA (fokuserad laserablation) för behandling av prostatacancer. Detta är något annat än imLIT och bygger inte alls på någon effekt via immunförsvaret.

Vår slutsats blir att produkten är trovärdig när det gäller att behandla en primärtumör, på ett sätt som inte är unikt men sannolikt fungerar. Men metoden (imILT) är ännu inte trovärdig som en unik och kraftfull behandling av metastaser. För det krävs nya data.

Är då strategin trovärdig? Vi förstår inte hur CLS har prioriterat de senaste åren, och förstår därför inte strategin. Varför lyfter man fram arbetet inom ”marknadsetablering” när valideringen av produktens eventuella unika förmåga går så oerhört långsamt?

Varför inte lägga alla resurser på att göra rejäla, övertygande studier som faktiskt blir klara? Det kostar mycket pengar, men CLS har inte varit blyga när det gäller nyemissioner. Ingen blir förvånad att det krävs kapital för bevisa att man kan bota cancer på ett nytt och bra sätt.

Vi kan mycket väl ha missat något väsentligt i strategin, men vi förstår inte hur ”problem med patientrekrytering” kan tillåtas förklara varför åren går och nyemissionerna rullar på utan att tydliga data visas upp.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

Planen är att nå lönsamhet till 2018 genom att få igång försäljningen. Det vore naturligtvis ett attraktivt scenario. Om vi antar att varje order är i samma storleksordning som den första (250 000 kronor) och att förbrukningsmaterialet säljs med hög marginal skulle kanske 100 nya kunder räcka för ett lönsamt 2018. Vi gissar vilt här.

Men vi tror det är en omöjlighet utan nya och övertygade data (ja, vi har hakat upp oss på det). Därför tycker vi att det mest relevanta och attraktiva scenariot är att resultaten från de sju pågående studierna blir positiva och kan presenteras under 2018. Det är också den senaste tidsplanen.

Det nödvändiga antagandet blir då att CLS presenterar data som visar att Tranberg-systemet åstadkommer en indirekt effekt på cancern via ett aktiverat immunförsvar, och att effekten är kliniskt relevant, med hanterbara biverkningar (naturligtvis också den direkta effekten på primärtumören).

Här följer Börsplus syn på potentialen i ett optimistiskt scenario. Värdedrivaren är nya kliniska data.

Optimistiskt scenario

Om CLS levererar starka och övertygande data skulle ett stort värde uppstå i bolaget och börsvärdet skulle sticka iväg. Det beror naturligtvis på hur starka effekter som visas upp. Faktorer som den relativt korta patenttiden (till 2027/28) och risken att andra kan ställa om existerande system och åstadkomma samma effekter gör att det sannolikt inte skulle bli några mång-miljardvärden över en natt. Men ett börsvärde över miljarden, eller en femdubbling av kursen vore inte omöjligt, som en första reaktion.

Pessimistiskt scenario

Om det inte kommer några data alls, eller om de data som kommer fram är en besvikelse, vad händer då? CLS verkar inte vara en ”allt-eller-inget” affär. Det finns en godkänd produkt att sälja, och den går uppenbarligen att sälja med den dokumentation som finns idag. Det gör att det pessimistiska scenariot inte är nattsvart. Men i detta scenario ser vi ändå fortsatta förluster, nya emissioner och en sakta sjunkande kurs. Det finns sannolikt en gräns för tålamodet även hos luttrade CLS-ägare.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Vi har erkänt att vi inte förstår strategin som CLS följer. Det betyder att det kan pågå ett värdeskapande som vi missat, utanför vårt optimistiska scenario. Men när vi fokuserar på det optimistiska scenariot ovan fylls vi av tvivel – särskilt mot bakgrund av ett begränsat intresse från många av de erfarna styrelseledamöterna att investera ordentligt i bolaget. Vi vågar inte hoppas på att CLS levererar övertygande data.

Kanske kan CLS även utan data om unik behandlingseffekt hitta en roll som en maskinleverantör av flera på marknaden. Vi får se. För aktiens del tror vi inte att en sådan mer anspråkslös strategi vore gynnsam, åtminstone inte kortsiktigt.

CLS är en aktie vi avstår från.