FDA beviljar prioriterad granskning för Oncopeptides-ansökan

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat en prioriterad granskning av Oncopeptides ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom. Det framgår av ett pressmeddelande.
FDA
Foto: Jacquelyn Martin /TT
Prioriterad granskning innebär att FDA kortar ned tiden för hanteringen av ansökan till sex månader jämfört med standarden på tio månader.

FDA har fastställt ett PDUFA-datum, som anger när granskningen av ansökan om villkorat marknadsgodkännande senast ska vara klar. FDA:s måldatum är den 28 februari, 2021.

Bolagets ansökan är baserad på resultaten från fas 2-studien Horizon som utvärderar intravenöst melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.