Oncopeptides

FDA beviljar prioriterad granskning för Oncopeptides-ansökan

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat en prioriterad granskning av Oncopeptides ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom. Det framgår av ett pressmeddelande.
31 augusti 2020 08:43
FDA
Foto: Jacquelyn Martin /TT
Prioriterad granskning innebär att FDA kortar ned tiden för hanteringen av ansökan till sex månader jämfört med standarden på tio månader.

FDA har fastställt ett PDUFA-datum, som anger när granskningen av ansökan om villkorat marknadsgodkännande senast ska vara klar. FDA:s måldatum är den 28 februari, 2021.

Bolagets ansökan är baserad på resultaten från fas 2-studien Horizon som utvärderar intravenöst melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Oncopeptides
Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.

Relaterade artiklar