Läkemedelsbolag
Xspray Pharma har fått begäran från FDA om ytterligare information
Det framgår av ett pressmeddelande.
Det FDA särskilt vill ha information om är information till läkare och användare om dosering av Dasynoc samt avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Samtidigt uppges CRL acceptera kritiska aspekter av ansökan genom att inte identifiera några brister med stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA.
”Det är betryggande att CRL-en bekräftar stabiliteten och kliniska data för Dasynoc. När granskningen av vår nya läkemedelsansökan nu fortsätter kommer vi att arbeta tillsammans med FDA och vår tredjepartsproducent för att säkerställa en snabb hantering av de utestående frågorna. Under vår fortsatta granskning och utvärdering kommer vi att offentliggöra uppdateringar om och när vi ser några avvikelser från våra tidigare kommunicerade planer”, säger Xspray Pharmas vd Per Andersson.
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.
