Maxims VD talar ut om bakslaget i USA

Det svensk-amerikanska bioteknikföretaget Maxim Pharmaceuticals var länge ett av börsens favoritbolag. Aktiekursen sköt i höjden och som högst stod aktien i 689 kronor under 2000.

I december förra året publicerade FDA, det amerikanska läkemedelsverket, en rapport där Maxim fick kritik för på vilket sätt bolagets studie kring läkemedlet Maxamine var upplagd. Själva forskningsresultaten kritiserades inte. Kort därefter föreslog ODAC, ett rådgivande organ till FDA, att myndigheten inte bör godkänna Maxims läkemedelsansökan. På bara några dagar sjönk kursen med cirka 70 procent.

Blev du förvånad över den rekommendation som FDAs rådgivande kommitté ODAC gav?

“Ja, den stämde nämligen inte alls överens med den information vi tidigare fått från FDA före ODAC-mötet. De tecken vi fick från FDA under hösten var goda, de sade att forskningen verkade vettig och var acceptabel. FDA bad oss också om ett informellt möte för en diskussion om läkemedelsansökan och det såg vi som ett positivt tecken. Vi fick också presentera ärendet tidigare än väntat, vilket också är ett gott tecken.

”Att vi därefter möttes av en så kritisk skriftlig rapport var oväntat och låg inte i linje med de signaler vi tidigare fått av FDA, något måste ha hänt vid ett senare skede.”

Enligt FDAs handlingar var de inte nöjda med sättet på vilket Maxims studie var upplagd. Varför ändrade ni inte på studien?

”Mötena med FDA innehöll mycket mer information än det som FDA valde att offentliggöra i december. Vi blev förvånade över den begränsade information som kom ut och den kritik som FDA framförde. Det såg ut som om vi inte följt deras rekommendationer. I de dokument som FDA offentliggjorde går inte att utläsa att myndigheten tidigare godkänt studien.”

Varför tror du att den rådgivande kommittén, ODAC, rekommenderar FDA att inte godkänna er ansökan?

”Den politiska timingen är dålig. FDA har nyligen utsatts för påtryckningar eftersom flera läkemedel som de godkänt visat sig inte vara bra nog och därför dragits tillbaka. Kanske tyckte den rådgivande kommittén att de behövde vara tuffare i sin bedömning.”

Maxims aktiekurs har gjort en störtdykning. Vad vill du säga till aktieägarna?

”Vi liksom aktiägarna är besvikna. Vi tror naturligtvis fortfarande på preparatet, kommer att arbeta mot ett godkännande och vi är mycket benägna att lyckas.”

Ord står mot ord, Maxim säger en sak och FDA säger en annan beträffande dialogen mellan bolaget och det amerikanska läkemedelsverket. Maxim har därmed drabbats av ett trovärdighetsproblem. Hur kan ni reparera skadan?

”Det är svårt att göra något annat än att fortsätta att gå framåt och göra det vi hittills gjort, återigen presentera data som visar att Maxamine leder till att människor överlever cancersjukdomar. Vi ska lyckas, men det kommer att ta längre tid än vi räknat med.”

FDA följer nästan alltid ODAC-kommitténs rekommendationer. Tror du att så blir fallet även den här gången?

”Jag förmodar att FDA beslutar att inte godkänna läkemedlet och i stället ger oss instruktioner för hur vi ska göra för att få ett godkännande.”

Maxim har stämts av en grupp aktieägare som anser att bolaget undanhållit viktig kurspåverkande information. Hur kommer stämningen att påverka bolaget?

”Det är vanligt med den här sortens stämningar i USA i samband med att en aktie faller på börsen. Cirka 70 procent av amerikanska bioteknikbolag där aktien fallit kraftigt har blivit stämda. Vi har en advokat som arbetar på fallet och han har redan avfärdat flera av stämningarna som obetydliga. Vi har också kontaktat vårt försäkringsbolag som kommer att handlägga ärendet, så mycket lite av företagsledningens tid kommer att upptas av stämningarna. Försäkringsbolaget täcker en stor del av advokatkostnaderna, och eventuellt en del av kostnader i samband med en uppgörelse mellan aktieägare och Maxim.”

Vad är möjligheten att vinna den här rättegången?

”Det vi sett hittills är att det inte finns någon substans i anklagelserna.”

Tidningen Washington Post har anklagat Maxim för att bolaget först fått ett besked från FDA om att bolaget måste fortsätta med fler djurstudier i en fas 2-studie för hepatit C, gulsot, innan de kunde gå vidare på människor. I stället för att acceptera detta skrev tidningen att Maxim vände sig till Ryssland och gjorde tester på människor där.

”Detta är en felaktig beskrivning av vad som hänt. Fakta är påhittade och mina kommentarer nämndes aldrig.”

”De första studierna med Maxamine på hepatit C, gulsot, gjordes i Sverige. Därefter fortsatte vi med fas 2-studer på hundratals patienter i Storbritannien, Belgien, Israel och även i Ryssland. Alla studier godkändes av respektive lands myndigheter så vi har inte gjort något oetiskt. När vi ville göra en fas 2-studie med Maxamine på hepatit C i USA sade FDA att vi behövde göra fler djurstudier, trots att vi hade hundratals patienter som redan blivit testade med Maxamine i fast 3 fast för cancer. Eftersom vi hade kommit långt i våra studier för gulsot i Europa beslöt vi att fortsätta där och börja med fas 2-studien i de länder som vi redan arbetade i. Det är inget konstigt med det, läkarna i de länderna är lika bra som i USA.”

När kommer aktiekursen att hämta sig?

”Om jag förstod hur aktiemarknaden fungerade skulle jag förmodligen inte arbeta med att ta fram nya läkemedel, analytikerna är bättre på att bedöma aktiekursen.”