Moberg Pharmas nagelsvampsbehandling rekommenderas marknadsgodkännande i EU

Det viktiga beskedet för bolaget kommer strax efter att aktien handelsstoppats.

”Vi är otroligt stolta över att kunna erbjuda ett nytt effektivt behandlingsalternativ med en fördelaktig säkerhetsprofil till personer som lever med nagelsvamp i Europa, vilket är en viktig del av vår vision att göra MOB-015 till den ledande behandlingen av nagelsvamp globalt,” säger Anna Ljung, VD för Moberg Pharma.

Godkännandet stöds av två fas 3-studier där MOB-015 visade överlägsen nivå av mykologisk läkning samt en signifikant bättre fullständig läkning jämfört med vehikel, utan några allvarliga biverkningar.

MOB-015 rekommenderas för nationellt godkännande i 13 europeiska länder för behandling av milda till måttliga svampinfektioner i naglarna hos vuxna. Det gäller Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.

Väntar på nationellt godkännande

Nästa steg innefattar nationellt godkännande i varje land samt godkännande för receptfrihet (OTC) när det är tillämpligt. Nationella godkännanden förväntas ske under de kommande månaderna och tidplanen kan variera mellan länder, enligt Moberg Pharma.

”Vår kommersiella lansering kommer att ske i två steg och planeras att starta på vår hemmamarknad Skandinavien. Vi kommer att påbörja lanseringen så snabbt som möjligt efter det nationella godkännandet och förväntar oss att påbörja lanseringsförberedelserna i Sverige före årets slut. Det exakta valet av länder kommer att bero på tiden det tar att få ett nationellt godkännande – vilket kan variera”, uppger Moberg Pharma.

Steg två av lanseringen kommer att vara en paneuropeisk utrullning tillsammans med partnern Bayer, när resultaten från den pågående fas 3-studien i Nordamerika kommer in. Rekryteringen till studien förväntas vara avslutad före årsskiftet, följt av förväntade toplineresultat under första kvartalet 2025.

”Vår partner Bayer är världsledande inom receptfria produkter för svampbehandling under varumärket Canesten, och vi ser fram emot den pan-europeiska lanseringen tillsammans. Vår gemensamma övertygelse är att det är till fördel för MOB-015:s långsiktiga potential att inkludera de nya förväntade data från den nordamerikanska studien i denna lansering.”