Negativt utlåtande för Sobi

Läkemedelsbolaget Sobi har fått ett negativt utlåtande av EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP), varpå man ansöker om förnyad prövning av emapalumab.

Utlåtandet rekommenderar att avslå godkännande för försäljning av emapalumab för behandling av primär hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) hos barn under 18 år i Europa. Det framgår av ett pressmeddelande.

“Då emapalumab tillgodoser ett stort medicinskt behov för en patientpopulation som saknar godkänd behandling inom Europa, kommer Sobi att begära att CHMP gör en förnyad prövning av emapalumab. Ett utlåtande väntas i slutet av år 2020”, kommenterar Sobi.

Sobi pekar bland annat på att emapalumab har sedan FDA-godkännandet 2018 visat en positiv effekt/säkerhetsprofil vid patientanvändning i USA.

    Annonstorget Premium i samarbete med King Street Media Annonsera här