Negativt utlåtande för Sobi

Läkemedelsbolaget Sobi har fått ett negativt utlåtande av EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP), varpå man ansöker om förnyad prövning av emapalumab.
Negativt utlåtande för Sobi - sobi-900
Foto: Janerik Henriksson/TT

Utlåtandet rekommenderar att avslå godkännande för försäljning av emapalumab för behandling av primär hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) hos barn under 18 år i Europa. Det framgår av ett pressmeddelande.

“Då emapalumab tillgodoser ett stort medicinskt behov för en patientpopulation som saknar godkänd behandling inom Europa, kommer Sobi att begära att CHMP gör en förnyad prövning av emapalumab. Ett utlåtande väntas i slutet av år 2020”, kommenterar Sobi.

Sobi pekar bland annat på att emapalumab har sedan FDA-godkännandet 2018 visat en positiv effekt/säkerhetsprofil vid patientanvändning i USA.

Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.