Respiratorius: Emission eller exit?

Spotlightnoterade Respiratorius (1,75 kr) forskar på de tre folksjukdomarna cancer, KOL och astma samt hjärt- och kärlsjukdomar. Cancerprojektet VAL001 är längst kommet.

Börsplus analyserade bolaget för ett år sedan (se länk intill) och noterade då att många års väntan på kliniska resultat från fas I/IIa för VAL001 gick mot sitt slut. Studieresultat väntades inom kort. Positiva resultat borde lyfta aktien rejält, ansåg vi, men i händelse av negativt utfall så fanns rejäl nedsida.

Resultaten kom i februari i fjol – och var bra. Aktien steg mer än 50 procent på ett par dagar. Men efter det har aktien fallit tillbaka igen och står nu lägre än innan vår analys. Ett bra tillfälle att köpa eller ska man fortsatt avvakta?

Innan vi går in på det, några korta ord om projektet.

Hypotesen bakom VAL001 är att preparatet kan öka överlevnaden för patienter som drabbats av en form av lymfkörtelcancer, kallad Diffust storcelligt B-cellslymfon. Genom att förbehandla med VAL001 innan standardbehandlingen mot denna sjukdom – kemoterapi med R-CHOP och det antikroppsbaserade läkemedlet Rituxan – sätts in, tror Respiratorius att effekten kan förbättras märkbart.

VAL001 är baserat på valproinsyra som är ett känt läkemedel vilket medför många fördelar när det gäller säkerhetsprofil med mera. Diffust storcelligt B-cellslymfom drabbar cirka 60 000 personer i USA och Europa årligen vilket värderar marknaden till flera miljarder USD. R-CHOP uppfattas som den mest effektiva behandlingen idag.

Hälsoekonomiska studier som Respiratorius låtit genomföra indikerar att en behandling skulle kunna prissättas så högt som 1 Mkr.

Förutom VAL001 har Respiratorius flera andra projekt i pipeline och då främst substansserien RESP1000 med läkemedelkandidater för behandling av KOL och svår astma. Lungsjukdomen KOL, som främst orsakas av rökning, är den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen. Världsmarknaden för KOL och svår astma är värd cirka 30 miljarder USD idag. Respiratorius har ytterligare projekt i portföljen som befinner sig i preklinisk fas. Bland dessa är RESP2000 inom KOL och astma samt RESP3000 inom kardiovaskulär diagnostik mest intressanta.

Börsplus syn på Respiratorius

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

Ledning och styrelse äger strax över 20 procent av Respiratorius. Störste ägare är styrelseordförande Christer Fåhraeus med cirka 16 procent. Vd och tre styrelseledamöter äger aktier för väsentliga belopp.

2. Track record nyckelpersoner

Nyckelpersonerna i Respiratorius har erfarenheter från att driva läkemedelsprojekt, verka i noterade bolag och göra affärer. Vd Johan Drott är också vd i Diaprost som verkar inom målsökande terapier mot prostatacancer. Diaprost slöt under 2017 ett exklusivt avtal med ett icke namngivet globalt läkemedelsföretag för vidarutveckling av sin läkemedelskandidat. Hur mycket avtalet är värt vet vi inte men det består av förskottsbetalningar, forskningsfinansiering och milstolpsbetalningar. Styrelseordförande Christer Fåhraeus är en känd serieentreprenör som är van vid att göra affärer. Han har varit med och grundat bland annat Anoto, Cellavision och EQL Pharma.

Flera av nyckelpersonerna har goda kontakter med kapitalstarka aktörer. Christer Fåhraeus är själv kapitalstark och har goda kontakter med Cadila Pharmaceuticals. Ledamot Ingemar Kihlström är också ledamot i Health Invest Partners. Ledamot Anders Månsson är industriell rådgivare åt Ratos inom life science. Ledamot Sara Fredriksson är vd för PULS som investerar i life science-bolag.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

Sedan vi sist analyserade Respiratorius har bland annat följande hänt:

• I slutet av februari förra året meddelade bolaget positiva resultat från kliniska fas I/IIa studier på VAL001. Analys av den totala överlevnaden för 32 patienter som behandlats med VAL001 och R-CHOP visar att 1-årsöverlevnaden är 100 procent och 2-årsöverlevnaden är 96,8 procent. Jämfört med en matchad referenspopulation på 330 patienter från det svenska lymfomregistret som enbart behandlats med R-CHOP ger en 1-årsöverlevnad på 89,6 procent och 2-årsöverlevnad på 81,7 procent. Det ger en statistiskt säkerställd överlevnadsfördel för patienter som behandlats med VAL001 och R-CHOP jämfört med de som bara behandlats med R-CHOP.
• I maj meddelades att den vetenskapliga tidsskriften ”American Society of Hematology – Blood Advances” publicerar en artikel om studieresultaten. Vi kan konstatera att det är en snabb publicering. Det tyder på att resultaten uppfattas som intressanta.
• Efter vetenskaplig rådgivning rekommenderar den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) att Respiratorius genomför en fas III-studie som nästa steg för VAL001. Studien bör omfatta 700 patienter och kan rimligtvis starta andra halvåret 2020. Rådet att direkt gå till fas III-studier utan att först genomföra ytterligare fas II-studier är mycket positivt. Det förkortar tid till en eventuell marknadslansering och minskar utvecklingskostnaderna. Det beskedet är en viktig trumf för Respiratorius i förhandlingar med samarbetspartners.
• Ytterligare patent för RESP3000 har erhållits i Europa och Mexiko. Därmed är i princip hela världsmarknaden utom Kanada täckt.
• De amerikanska och koreanska patentverken har beviljat patentansökan för VAL001. USA är det enskilt viktigaste marknaden så det är väsentligt. Sedan tidigare har VAL001 särläkemedelsstatus i både Europa och USA.

Respiratorius befinner sig nu i en exit-process för VAL001. Den tydligt uttalade målsättningen är att hitta en samarbetspartner som kan finansiera den fortsatta utvecklingen. Ett alternativ är att sälja hela projektet. Lyckas Respiratorius i detta avseende bör det dels ge ett rejält finansiellt tillskott, dels skänker det trovärdighet till att samma sak kan göras med resten av portföljen.

Även om diskussioner pågår förbereder bolaget för att gör nästa utvecklingssteg i VAL001 i egen regi. Det är ett vanligt förfarande och betyder inte att sannolikheten för framgångsrika förhandlingar är lägre.

RESP1000 befinner sig i preklinisk fas. Nästa steg är säkerhetsstudier och förberedelser för en fas I-studie. Skulle vi gissa så tror vi att RESP1000 går in i klinisk fas nästa år. Hur planen utvecklas framöver kommer sannolikt att bero på vilken finansiering som kan bli aktuell.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

• Framgångar i exit-processen för VAL001

Aktiens väl och ve hänger självklart på exit-processen för VAL001. Även om RESP1000 projektet är intressant så är det dels långt ifrån att bevisa effekt i människa och dels är finansieringen sannolikt avhängig hur det går med VAL001.

Polarcool i ett optimistiskt scenario

Optimistiskt scenario

Exit-processen pågår. Naturligtvis kan Respiratorius inte berätta om hur långt i processen man kommit eller vilka motparter som samtal förs med. Med tanke på de goda kontakterna med Cadila skulle en affär med dem inte förvåna.

Det bästa scenariot är ett samarbete med en stark läkemedelsaktör som står för den fortsatta finansieringen av utvecklingen. För besväret får Respiratorius förskott, milstolpsbetalningar och royalties när försäljningen kommer igång. Det kan då finansiera utvecklingen av Respiratorius övriga portfölj och stärka förtroende för bolaget rejält.

Om Respiratorius av någon anledning inte lyckas få någon större aktör på kroken behöver det inte tvunget vara negativt. Om VAL001 drivs vidare i egen regi så krävs en större finansiering. Om den inbegriper att finansiellt starka och bra aktörer kommer in i bolaget så kan reaktionen bli positiv. Vi har sett flera exempel på bra institutioner som går in i mindre läkemedelsutvecklande bolag. Till exempel i Xspray och Ascelia Pharma. Det kan ske till exempel genom en riktad emission.

Hur mycket kan VAL001 tänkas vara värt för en tagare? Låt gissningarna flöda fritt. Exempel på jämförbara affärer går inte att hitta. Med tanke på marknadens storlek och att VAL001 kan gå direkt in i fas III-studier som minskar tiden till marknadslansering så borde det vara miljardbelopp.

Pessimistiskt scenario

Är resultaten för VAL001 tillräckligt bra? Den frågan är alltid svår för en lekman att besvara. Studier där utfall jämförs med referenspopulationer uppfattas inte som lika starka som studier som testas mot till exempel placebo. Den snabba publiceringen av resultaten och EMAs rekommendation att direkt gå vidare till fas III-studier pekar dock på att resultaten uppfattas som starka.

Respiratorius har cirka 10 Mkr i kassan. Skulle bolaget inte lyckas hitta en samarbetspartner för VAL001 kommer projektet behöva drivas vidare i egen regi. Vad fas III-studier kommer att kosta är svårt att säga. En rimlig gissning är ett par hundra miljoner.

Om det scenariot är bra eller dåligt beror som vi tidigare argumenterat för vem som står för finansieringen. Blir det en företrädesemission till befintliga aktieägare utan bra tagare som tar position (till exempel genom teckningsåtagande eller en riktad emission) lär reaktionen bli mycket negativ.

Om bolaget gör en nyemission för att själv ta VAL001 vidare skulle allt annat än en stark emission med bra tagare vara anmärkningsvärt med tanke på nyckelpersoneras goda kontaktnät.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Förutsättningarna för Respiratorius är bättre nu än senast vi analyserade aktien. En lägre värdering trots bra resultat är lockande. Hur nära ett samarbetsavtal Respiratorius är går inte att gissa sig till. Därför måste aktieägarna vara beredda på att en större nyemission kan vara alternativet. Då lär aktiekursen reagera negativt om inte flera prominenta aktörer också satsar pengar i projektet. Trots det tycker vi Respiratorius kan vara värt en chansning för den som accepterar hög risk och kan vara långsiktig om det behövs.