Andlös spänning för Respiratorius inför årets ödesbesked

Lundabolaget Respiratorius (börskurs 1,9 kr 9/1) är ett litet företag som trots det spänner bågen rejält och verkar inom de tre folksjukdomarna cancer, KOL och astma samt hjärt- och kärlsjukdomar. Verksamheten har drivits sedan 1999. Bolaget listades på Aktietorget 2012.

Det stora värdet i bolaget ligger i cancerprojektet VAL001 som befinner sig i slutskedet av en klinisk fas IIa-studie. Resultat väntas kunna presenteras under första halvåret i år. Det här projektet förvärvade Respiratorius 2012 av Johan och Kristina Drott (ex-makar) som nu är vd respektive styrelseledamot i bolaget.

Tanken med VAL001 är att produkten ska öka effektiviteten av dagens behandlingar av en form av lymfkörtelcancer, så kallad Diffust storcelligt B-cellslymfon. Detta är en sjukdom som drabbar 20 000 personer årligen i USA och Europa. Marknaden för behandlingar är värd 1,5 miljarder dollar. Det rör sig alltså om en i sammanhanget liten nisch. VAL001 har särläkemedelsstatus i USA och Europa.

Den mest effektiva behandlingen av sjukdomen i dagsläget anses vara cytostatikabehandling med R-CHOP. R-CHOP är en kombinationsterapi som inkluderar kemoterapi och det antikroppsbaserade läkemedlet Rituxan (rituximab). VAL001 är tänkt att vara en förbehandling. VAL001 ökar förekomsten av ett speciellt ytprotein i cellerna. Rituximab fäster vid detta protein när cancercellerna attackeras. VAL001 verkar också fungera som en HDAC-hämmare vilket försvårar för cancercellerna att reproducera sig.

Interimsresultat från den pågående studien 2014 var lovande och utfall kommer alltså under det närmaste halvåret. Strategin är att på basis av utfallet i den studien sälja VAL001-projektet.

I övrigt finns tre prekliniska projekt. Det mest lovande heter RESP1000 och är en substansserie med läkemedelkandidater för behandling av KOL och svår astma som visat effekt i musstudier. Här har Respiratorius fått till ett samarbetsavtal med ett större läkemedelsbolag, Cadila Pharmaceuticals.

Företaget har en betydande patentportfölj som täcker alla fyra projekt i stora delen av världen och är finansierat för att klara inleda förberedelser för fortsatt klinisk utveckling av VAL001 samt de toxikologiska studierna inom RESP1000-projektet.

Börsplus syn på Respiratorius

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

Ledning och styrelse äger cirka 21 procent av Respiratorius. Störste ägare är styrelseordförande Christer Fåhraeus med cirka 16 procent. Därefter vd Johan Drott som äger cirka 4 procent av Respiratorius. Tre ledamöter äger aktier för väsentliga belopp. Incitamentsbilden är att betrakta som god.

2. Track record nyckelpersoner

Vd Johan Drott har lång erfarenhet från läkemedelsindustrin. Han kom in i Respiratorius i samband med förvärvet av Valcuria 2012. Det var så läkemedelskandidaten VAL001 kom in i bolaget. Styrelseordförande Christer Fåhraeus är en känd serieentreprenör och förutom Respiratorius har han grundat Anoto, Precise Biometrics, Cellavision och EQL Pharma. Han har ett brett kontaktnät och inte minst hans koppling till Cadila Pharma är intressant med tanke på Respiratorius exit-strategi.

Ledamot Olov Sterner känns igen från Gabather. Ledamot Kristina Drott är överläkare inom onkologi vid Skånes Universitetssjukhus och grundade Valcuria tillsammans med Johan Drott. Ledamot Ingemar Kihlström är en kändis inom bioteknik-världen. Han sitter i styrelsen för Health Invest Partners som nyligen gick in i Corline Biomedical. Kihlström sitter också i styrelserna för EQL Pharma och Spectracure. Ledamot Sara Fredriksson känner vi igen från Genovis och AcuCort. Hon är förnärvarande vd i riskkapitalbolaget Puls Invest.

Sammantaget har persongalleriet i Respiratorius rejält med erfarenhet av att driva läkemedelsprojekt men också betydande erfarenhet av att verka som noterat bolag och de har tillgång till kapital.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

Huvudnumret i Respiratorius är VAL001. Vägen är alltid lång och osäker från idé till färdig läkemedelsprodukt men här finns ändå några faktorer som talar för att risken är lite mindre än i många andra projekt.

• VAL001 är ett särläkemedel. Det innebär enklare väg till myndighetsgodkännande.
• Produkten bygger på ett känt läkemedel (valproinsyra) som använts mot epilepsi i mer än 40 år. Det är en stor fördel att jobba med en känd och säker substans. Det kräver inga säkerhetsstudier, sparar tid och är billigare.
• Administrationen ter sig inte problematisk – VAL001 är tänkt att ta som förbehandling i tablettform av patienten någon dag före behandling med R-CHOP. Denna medicinering kan patienten själv utföra i hemmet.

Men allt hänger förstås på utfallet i den fas IIa-studie som om allt går vägen ska slutrapporteras under första halvåret 2018. Studien inleddes 2014 och en interimsanalys våren 2016 visar en 10-procentig ökning av 1- och 2-års överlevnad.

Givet att studien faller väl ut är huvudspåret för Respiratorius att sälja projektet. Strategin att skapa värden i läkemedelprojekt till och med fas II-studier är vanlig och rimlig. Kommande kliniska studier kräver tillgång till kapital som är svårt för ett mindre bolag att attrahera.

Oddsen för Respiratorius är hyggliga. Bolaget har en ledning och styrelse med goda kontakter och ser ut att vara bättre rustade än många andra små bolag att lyckas genomföra en bra exit.

Ett exempel här är Vd Johan Drott. Han är också vd för bolag Diaprost som verkar inom målsökande terapier mot prostatacancer. Diaprost slöt nyligen ett exklusivt avtal med ett icke namngivet globalt läkemedelsföretag för vidareutveckling av sin läkemedelskandidat. Hur mycket avtalet är värt vet vi inte men det består av förskottsbetalningar, forskningsfinansiering och milstolpebetalningar.

Det visar på affärsförmåga även om mångsyssleriet förstås också kan ses som en negativ faktor för Respiratorius aktieägare.

Värt att lyfta fram är det nära samarbete som Respiratorius har med Cadila Pharmaceuticals inom RESP1000-projektet. Här har bolaget en uppjobbad relation med ett globalt läkemedelsbolag, med 2 miljarder i intäkter, som mycket väl kan vara en tagare av VAL001-projektet. Det är rimligt att Cadila fått frågan först. Finns intresse så borde ett bud på hela Respiratorius inte heller vara långsökt med tanke på Cadilas inblandning i RESP1000-projektet.

Allt som allt anser vi att bolagets produkt och strategi är trovärdig avseende VAL001.

När det gäller KOL-projektet, RESP1000, ingicks ett licens- och utvecklingsavtal med Cadila Pharmaceuticals 2014. Cadila står för alla utvecklingskostnader mot de kommersiella rättigheterna i vissa delar av världen. Resultaten från en effektstudie som presenterades i höstas visar att produktkandidaten har sjukdomsmodifierande effekt på möss. Nästa steg blir toxikologiska studier.

Respiratorius har uttryckt att bolaget avser att ta en mer ledande roll i utvecklingen av RESP1000 framöver. Vi har svårt att tolka detta på annat vis än att Cadilas intresse svalnat något.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

• Positiv slutrapportering av fas IIa-studien för VAL001
• Identifiering av tagare i exitprocessen för VAL001
• Slutföra det prekliniska arbetet inom RESP1000 projektet för att kunna inleda kliniska studier 2019/2020

Om VAL001 studien avslutas i tid och resultaten är lika bra eller bättre än vad interimsanalysen visar så är förutsättningarna goda för en exit. I RESP1000 projektet ska det prekliniska arbetet bana väg för kliniska studier inom något år.

Här följer Börsplus syn på potentialen i ett optimistiskt scenario.

Optimistiskt scenario

Interimsanalysen våren 2016 för VAL001 visade en 10-procentig ökning av 1- och 2-års överlevnad. När studien slutrapporteras kommande halvår kan ytterligare två år läggas till analysen. Det innebär mer och bättre data. Om resultaten står sig finns det goda möjligheter till en exit. Huvudkandidaten som köpare är som sagt Cadlia, men det finns förstår fler.

Alla de tio största läkemedelsjättarna har gjort affärer inom onkologi under perioden 2010-2016 så området är hett. Värdet på affärerna varierar mycket från tiotals miljoner USD till miljarder. Det är omöjligt att sia om hur mycket VAL001 kan ge men sannolikt mer än bolagets börsvärde idag på 300 Mkr.

En viktig faktor vid prissättningen kommer att vara hur en tagare ser på möjligheten att bredda behandlingen till andra cancersjukdomar vilket Respiratorius öppnar för att det finns förutsättningar för.

Även om Respiratorius har flera projekt ligger en betydande del av värdet i VAL001 vilket minskar betydelsen av frågan varför Respiratorius ska ta tillbaka den ledande rollen i RESP1000. En lyckad exit ger förutom bra betalt också muskler att ta resten av portföljen genom flera värdehöjande steg. Bolagets trovärdighet kommer också att öka avsevärt.

Pessimistiskt scenario

Givetvis är den största risken att resultaten inte är tillräckligt bra för VAL001.

Respiratorius har inlett exitdiskussioner för VAL001. Skulle Respiratorius inte lyckas hitta en tagare av projektet trots bra resultat kommer VAL001 behöva drivas vidare i egen regi och en fas IIb/III studie under 2019/2020 måste finansieras. Det kommer att kräva ett ordentligt kapitaltillskott och leder potentiellt till en rejäl utspädning för aktieägarna. Det finns dessutom ett behov av att finansiera den fortsatta utvecklingen av RESP1000 projektet.

Det finns flera läkemedelkandidater inom samma segment som VAL001 som är långt komna i kliniska studier. Landskapet kan ändras snabbt och det finns risk att kombinationsterapin R-CHOP tappar sitt försprång som den mest effektiva behandlingen.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Respiratorius framstår som ett seriöst bolag som nu nästan 20 år efter start står inför den viktigaste händelsen i bolagets historia. Om resultaten från VAL001 studien blir bra är chanserna goda att vi får se en framgångsrik exit och då finns det rejäl potential i aktien. Blir resultaten inte tillräckliga är nedsidan betydande trots andra projekt i portföljen. Vi intar en neutral hållning till aktien.