Bioarctics lansering i Europa lär fördröjas av negativt besked från CHMP – Redeye
Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai fick på fredagen en negativ rekommendation av EU:s läkemedelsmyndighets kommitté för humanläkemedel, CHMP, gällande ansökan om marknadsgodkännande av läkemedelskandidaten lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom.
Analyshuset Redeye ger en kort kommentar om det negativa utlåtandet från CHMP.
“Redeye är överraskade av den negativa rekommendationen från EUs läkemedelskommitté CHMP, som framförallt fokuserade på risk/nytta-profilen som inte ansågs vara nog gynnsam och särskilt för riskgruppen APOE4-bärare”, skriver analyshuset i en snabbkommentar.
Eisai har kommunicerat att man avser söka omprövning av beslutet, där sponsorn har 60 dagar på sig att skicka in en överklagan följt av 60 dagar för CHMP att ta ställning.
“Oavsett möjligheterna vid omprövningen konstaterar vi att en lansering i EU, inklusive Norden där Bioaractic avser kommersialisera tillsammans med Eisai, kommer förskjutas, vilket även påverkar förväntade milstolpesbetalningar. Vi kommer återkomma med justerade estimat, och kommer sannolikt sänka vårt base case”, skriver Redeye i sin slutsats.
Bioarctics aktie faller med 32 procent på beskedet som den fjärde mest omsatta aktien på Stockholmsbörsen.
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.