Implantica: Magstark nedvärdering

Tidslinjen för när Implantica kan få tillträde till den viktiga USA-marknaden har skjutits fram. Aktien har gått svagt och vi tycker att investerare idag får god kompensation för riskerna. Lyckas produkten RefluxStop bara ta en liten del av den möjliga marknaden är uppsidan i aktien väldigt stor.
Implantica: Magstark nedvärdering - Implantica2
RefluxStop är gjord av silikon i fem bitar och appliceras via titthålskirurgi i övre delen av magsäcken. Produkten fungerar som en barriär mellan ringmuskeln och diafragman, vilket avhjälper sura uppstötningar. Foto: Implantica
Implantica
Börskurs: 21,50 kr Antal aktier: 69,3 m
Börsvärde: 1 491 Mkr Nettokassa: 1 156 Mkr
VD: Peter Forsell Ordförande: Liselott Kilaas

Implantica (21,50 kr) är ett medicinteknikbolag vars huvudsakliga produkt RefluxStop avhjälper sura uppstötningar. Åkomman i fråga heter gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) på fackspråk.

Implantica grundades 2015 av Peter Forsell som är VD och storägare i bolaget. Han äger 47% av kapitalet och 68% av rösterna. Handelsbanken Fonder är näst största ägare med 9% av kapitalet.

I slutet av förra året gjorde Afv en ganska omfattande genomgång av Implantica, som vi rekommenderar för en bredare inblick i bolaget. Analysen mynnade då ut i ett spekulativt köpråd. Den regulatoriska processen i USA har sedan dess dragit ut på tiden och aktien har halverats.

Implantica utvecklar ett flertal produkter men har den senaste tiden i hög grad koncentrerat sina resurser till huvudprodukten RefluxStop. Den här analysen fokuserar helt på utsikterna för RefluxStop, som behöver nå framgångar för att Implantica ska fungera som aktie.

Implantica höll häromdagen en kapitalmarknadsdag. Nedan följer några saker vi tog med oss därifrån.

FDA-KVARNEN MALER LÅNGSAMT

Att färdigställa PMA-ansökan (premarket approval) och skicka in till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tar sin tid. Implantica vill inte skicka in en ansökan som FDA kan komma att se brister med. Istället hålls feedback-rundor med myndigheten i tremånadersintervall för att maximera chanserna till ett smidigt godkännandeförfarande. Visst arbete återstår innan ansökan kan skickas in, vilket Implantica tror sig kunna göra inför årsskiftet eller i Q1 2024. Bland annat ska biokompabilitetstester utföras.

Tidslinjen för att skicka in PMA-ansökan har nu flyttats fram ett par gånger. När Afv senast analyserade Implantica trodde sig bolaget vara redo att skicka in ansökan i början av 2023. Afv:s bild är att Implantica gör rätt som är rigorösa i den här processen även om det innebär något längre tid till marknad i USA. Vi tänker oss nu att ett PMA-godkännande kan komma att erhållas sommaren 2025. Implanticas nuvarande målsättning är att lansera RefluxStop i USA år 2025.

Vi tror inte att FDA har fått “kalla fötter” och börjat tveka kring produktens säkerhet eller liknande. Men skulle ytterligare fördröjningar ske, låt säga bortom sommaren 2024, skulle det resa seriösa frågetecken kring FDA:s inställning till produkten.

STUDIER I USA KRÄVS FÖR FULL KOSTNADSTÄCKNING

Om FDA godkänner Implanticas PMA-ansökan behöver bolaget genomföra en studie på 200 patienter (så kallad PMA Post-Approval study) innan säljstart i USA är aktuell. För att sedan få full kostnadstäckning för produkten behöver Implantica också genomföra randomiserade studier i USA. Det är dock möjligt att nå betydande försäljning i USA innan kostnadstäckning från det offentliga erhållits. exempelvis via försäkringsbolag. Det är en stor skillnad mot hur det överlag fungerar i Europa.

INGA GENVÄGAR I EUROPA

Att slå sig in brett med en ny medicinteknisk produkt i Europa är lättare sagt än gjort. Varje land har sitt system och byråkrati som Implantica behöver brottas med.

REFLUX STOPS KONKURRENTER

  • Läkemedel. De flesta patienter kan hålla GERD-symtomen i schack med protonpumpshämmare (PPI) som läkemedlet Omeprazol.
  • Fundoplikation. Operationer i form av så kallad Nissen Fundoplikation har gjorts sedan 1956. Förenklat försöker man återställa magens anatomi.
  • Linx. Medicinteknisk produkt från Johnson & Johnson som opereras in i magen. Linx fick FDA-godkännande 2012.

Det kommer att krävas några år till av bevisinsamling innan betalarorganisationer ger grönt ljus i en utsträckning som medger stora intäkter i Europa.

Implantica är också selektiva gällande vilka kliniker och kirurger man arbetar med i Europa eftersom FDA-ansökan i USA (som är baserad på europeisk data) är på ett känsligt stadium. Det gäller alltså för Implantica att nytillkommande europeisk data fortsätter vara bra och ger stöd åt ett FDA-godkännande. Att lyckosamt genomföra en RefluxStop-operation kräver övning och skicklighet.

En viktig pusselbit för att kunna vinna gehör hos europeiska betalarorganisationer blir den kommande registerstudien ReStore. Centralt är även två sexmånaders randomiserade studier där RefluxStop ska jämföras mot Nissen fundoplikation respektive PPI. Totalt sett 850 patienter kommer att ingå i de här tre studierna.

INTRESSANT MÖJLIGHET I UK

Afv skulle inte bli förvånade om Storbritannien är den europeiska marknad som lyfter först för Implantica, med utsikter för hyfsat stora intäkter de kommande två-tre åren. Detta avser främst den privata marknaden, men vägen till kostnadstäckning från det offentliga ser relativt överkomlig ut.

RefluxStop har börjat användas vid ett par NHS-anslutna sjukhus, med fler på väg. En utvärderingsprocess pågår hos NICE (nationellt hälsoinstitut som är en del av hälsovårdssystemet NHS) och Implantica har förhoppningar om ett positivt utlåtande från NICE möjligen nästa år.

Det skulle öppna upp för kostnadstäckning, i ett första skede för GERD-patienter som lider av dysmotilitet (förstoppning). Denna ganska stora patientgrupp (~40 000 i Storbritannien) kan i regel inte opereras med fundoplikation eller Linx, samtidigt som PPI inte fungerar. Ett centralt argument för att övertyga NICE och i förlängningen NHS om nyttan med RefluxStop är avsaknad av dysmotilitet och sväljsvårigheter hos de patienter som opererats.

Implantica har gått från i princip noll omsättning 2019 till 11 Mkr på rullande tolv månader. Det handlar fortfarande nästan enbart om försäljning där patienter betalar ingreppen ur egen ficka. Så länge det är fallet kommer det bli svårt för Implantica att nå betydande intäkter. Bolaget gör i dagsläget förlust om cirka 200 Mkr på årsbasis.

EN MILJON OPERATIONER HÄGRAR

Andelen invånare med GERD ökar i västvärlden och uppgår exempelvis i USA till drygt 20% av befolkningen. Såklart med varierande nivå av besvär. Det finns 50 miljoner GERD-patienter i Europa och USA som äter eller har ätit PPI-läkemedel (proton pump inhibitors) för att lindra sina symtom. Det vill säga personer vars GERD är ett problem stort nog för en behandling.

Runt 20 miljoner av dessa svarar inte på läkemedelsbehandling med PPI och i den här gruppen genomgår mindre än 1% operation. De två konkurrerande operationsalternativen Nissen Fundoplikation och Linx är alltså inte särskilt populära bland kirurger och patienter, vilket beror på faktorer som försämrad effekt över tid och otrevliga bieffekter som sväljsvårigheter.

Att RefluxStop på sikt skulle kunna opereras in i 5% av dessa 20 miljoner patienter framstår som realistiskt. (RefluxStop är troligen ett bra alternativ även för en del av de 30 miljoner patienter som tycker sig bli hjälpta av PPI, men det bortser vi ifrån här).

Detta ger i så fall en möjlighet till en miljon operationer med RefluxStop. Listpriset för produkten är 5900 euro i Europa och förväntas vara högre i USA. Rabatter lär förekomma. Afv tänker sig att Implantica kan få motsvarande 50 000 kronor i snitt per produkt/operation. Det ger en potential på svindlande 50 miljarder kronor när och om RefluxStop når sitt genombrott. Utspritt på 10 år kan det vara tänkbart med en försäljning på 5 mdr kr per år när denna patientgrupp steg för steg betas av. Det kan självklart bli mer än så, om man till exempel räknar med 10% istället för 5% av patientunderlaget. Eller om Implantica kan få ut ett högre genomsnittspris än vad vi skissar på.

I Europa och USA görs det årligen omkring 100 000 operationer med fundoplikation och Linx. Det bör alltså finnas kirurgkapacitet att utföra de 100 000 RefluxStop-operationer per år som vi räknat på (en miljon patienter utspritt på tio år).

OPTIMISTISKT SCENARIO

I ett optimistiskt scenario tänker sig Afv att Implantica omkring år 2030 kan komma att omsätta 5 miljarder kronor, enligt räkneövningen ovan. Det här förutsätter givetvis att bolaget lyckas beta av relevanta milstolpar på vägen, som att få kostnadstäckning för RefluxStop i såväl USA som på några europeiska marknader.

Rörelsemarginalen borde då ha potential att vara minst 40%, lite beroende på hur pass mycket resurser som plöjs ned i andra produkter utöver RefluxStop. Implantica kostnadsför sina utvecklingsaktiviteter i resultaträkningen.

Räknar man med en värdering på 5 gånger en intäktsmassa på 5 mdr kr innebär det ett börsvärde på 25 mdr kr. Vi tänker då för enkelhets skull i termer av P/S-tal snarare än EV/Sales. Det är svårt att säga hur nettokassan kommer att se ut och det faktum att Implantica inte väntas ha några räntebärande skulder gör P/S-talet gott nog (endast aktieägare gör anspråk på varje försäljningskrona). Det här motsvarar ett P/E-tal på 12,5 om man antar en rörelsemarginal på 40% och att Implantica ännu inte börjat betala vinstskatt.

Implanticas kassa är inget att bekymra sig över i ett optimistiskt scenario. Om Implantica rör sig i rätt riktning men måste fylla på kassan låt säga 2027 bör det vara möjligt att lösa med ett kapitaltillskott från renommerade investerare till acceptabla villkor för övriga ägare. Sannolikt är då börsvärdet högre än idag och utspädningen behöver inte bli särskilt kännbar.

VÄL POSITIONERAT

Vi är fortsatt positiva till Implanticas möjligheter att på sikt bygga upp ett bolag med miljardförsäljning och god lönsamhet. RefluxStop är av allt att döma hittills tillräckligt mycket bättre än konkurrerande alternativ för att produkten ska kunna få ett stort genomslag. Det medicinska behovet av bättre behandling är omfattande men ganska okänt för gemene man. Implantica har skaffat sig bra uppbackning från viktiga kirurger i Europa vilket talar för framgång om produkten får kostnadstäckning. 500 operationer med RefluxStop har nu genomförts. Implantica har så smått även börjat bearbeta kirurger i USA för att vara redo inför en lansering där.

Men vägen till framgång är krokig. I backspegeln kommer det ha spelat mindre roll om det var i första eller tredje kvartalet 2024 som Implantica skickade in sin PMA-ansökan. På kort sikt kommer dock aktiemarknaden fokusera på hur fort Implantica kan lösa upp de knutar som återstår med FDA. Ytterligare förseningar mot förväntad tidsplan lär inte uppskattas av börsen. Omvänt bör det såklart finnas möjlighet till uppvärdering om Implantica kan ta sig över denna puckel, som nu blivit lite av en våt filt.

AKTIEN LOCKAR

Den större bilden hos oss är att potentialen i Implantica inte alls speglas i värderingen av bolaget. Företagsvärdet (EV) är nu bara några hundra miljoner kronor. Visserligen är det inte helt förvånande på en aktiemarknad med ökande avkastningskrav och begränsat tålamod med vinster långt fram i tiden.

Implantica sticker dock ut med ganska goda odds till möjlig mångmiljardförsäljning och färdkost i form av en stor kassa på vägen dit. Därför tycker vi att Implantica är en köpvärd aktie, med den sedvanliga brasklappen att risken i förhoppningsbolag är mycket hög. Skulle exempelvis FDA avslå Implanticas PMA-ansökan är uppförsbacken för bolaget och aktien sannolikt väldigt brant.

Tio största ägare i Implantica Värde (Mkr) Kapital Röster
Peter Forsell (VD) 670,5 47,4% 68,1%
Handelsbanken Fonder 131,6 9,3% 5,6%
TIN Fonder 49,3 3,5% 2,1%
Swedbank Robur Fonder 37,9 2,7% 1,6%
Avanza Pension 19,8 1,4% 0,8%
Livförsäkringsbolaget Skandia 18,4 1,3% 0,8%
Stephan Siegenthaler (ledamot) 18,4 1,3% 0,8%
Backahill AB 15,6 1,1% 0,7%
If Skadeförsäkring AB 13,6 0,9% 0,6%
Nicole Pehrsson (IR-chef) 9,8 0,7% 0,4%
Två största insiders utanför topp tio Värde (Mkr) Kapital Röster
Johan Bojs (ledamot) 2,7 0,2% 0,1%
Tomas Puusepp (ledamot) 0,4 0,0% 0,0%
Källa: Holdings Totalt insynsägande: 49,6% 69,4%
Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.

Här hittar du alla analyser