Allt färre nya produkter

Om läkemedelsbranschen lägger ner drygt 30 miljarder dollar per år på att få fram nya läkemedel borde det komma ut ganska mycket nytt. Det gör det inte. En genomgång av alla godkännanden från det amerikanska läkemedelsverket FDA under de senaste fem åren visar hur illa det är ställt.

I fjol godkände FDA 94 läkemedel. Men det är inte mycket som är nytt. Det mesta är varianter på det som redan finns. De riktigt innovativa medicinerna är lätt räknade. De var 10 i fjol.

FDA delar in läkemedlen i två kategorier, “priority” och “standard”. De prioriterade får en snabb behandling eftersom de bedöms innebära en signifikant förbättring jämfört med medel på marknaden. Det gör inte standardläkemedlen, som brukar kallas me-too.

Det är inte bara nya molekyler som är föremål för prövningar, utan även nya derivat, formuleringar, kombinationer, tillverkare och indikationer. Men det som mäter innovationsförmågan är antalet godkända nya molekyler, “new molecular entity” (NME). De var 22 i fjol, varav 10 prioriterade och 12 standard. Det var ungefär som 2003 och långt från toppåret 1996 då 53 NME godkändes.

När Astra gick ihop med Zeneca 1999 satte den nya koncernen upp som mål för sin forskning “att introducera tre eller fler medicinskt betydelsefulla, kommersiellt framgångsrika nya produkter varje år”. Liknande mål har de andra storbolagen haft, exempelvis Glaxo Wellcome. De flesta har varit långt från sina mål och bara fått två, tre nya läkemedel godkända under hela femårsperioden.

FDA har godkänt tre NME från Astra Zeneca under perioden (Faslodex 2002, Crestor och Iressa 2003). Nexium, godkänt 2001, räknar inte FDA som en ny molekyl utan som ett derivat i standardklassen. Faslodex, ett bröstcancermedel, tillhör också standardklassen och verkar försäljningsmässigt bli en liten produkt.

Iressa var däremot ett prioriterat preparat eftersom det visade betydande effekt på vissa patienter. Framtiden är oviss eftersom cancermedlet inte har någon verkan på större patientgrupper. Crestor och Nexium är också ifrågasatta produkter. Ett par stora projekt har havererat för bolaget: Exanta (blodpropp), Zendra (stroke) och Viozan (rökarsjuka).

Det har inte gått så mycket bättre för Glaxo Wellcome, fyra NME under perioden. Men Lotronex, mot en tarmsjukdom, fick dras in samma år det blev godkänt, på grund av svåra biverkningar. Merck, med ungefär samma FoU-budget som Astra Zeneca, har också bara fått tre NME godkända.

Novartis är det klart mest framgångsrika företaget, med sina 11 NME. Det är betydligt mer än man kan förvänta sig om vi jämför antalet NME med FoU-insatsen eller marknadsandelen. Hälften av Novartis godkända nya läkemedel är prioriterade, exempelvis Glivec.

Pfizer har fått åtta NME godkända, vilket ungefär motsvarar bolagets andel av marknaden. Strax före jul godkände FDA ett medel mot urininkontinens (Enablex), som Pfizer dock av konkurrensskäl tvingades sälja till Novartis i samband med Pharmacia-köpet 2003.

Flertalet nyheter kommer från mindre företag. I fjol kom 80 procent av alla NME från andra än de tio största läkemedelsbolagen. Bioteknikföretaget Gilead, som bara har en bråkdel av Astra Zenecas FoU-budget, har på fem år fått lika många läkemedel godkända som den brittisk-svenska läkemedelsjätten.
Ett helsvenskt bolag, Swedish Orphan, finns representerat med en FDA-godkänd produkt, därtill prioriterad, nämligen Orfadin, ett medel mot en livshotande leversjukdom.