Bonesupport

Bonesupports Cerament G godkänns i USA

Medicinteknikbolaget Bonesupport meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets De Novo-ansökan för sin antibiotikafrisättande produkt CERAMENT G, för indikationen beninfektion.
18 maj 2022 08:42
Bonesupports Cerament G godkänns i USA - Cerament
Bonesupports produkt, Cerament, är ett injicerbart syntetiskt bensubstitut som sprutas in lokalt, härdar och ombildas till kroppseget ben på 6-12 månader.
”Tillkännagivandet från FDA innebär att Bonesupport nått den hittills viktigaste milstolpen i bolagets kommersiella historia. Fördelarna med CERAMENT G för patienter och kliniker har bekräftats i flera mycket starka kliniska studier, och har banat vägen för vår starka försäljning i Europa, där CERAMENT G utgör en tydlig majoritet av vår försäljning”, kommenterar Emil Billbäck, vd för Bonesupport.

CERAMENT G är det första och enda antibiotikafrisättande bengraftsubstitutet som har godkänts för den amerikanska marknaden. Bolaget bedömer att antalet patienter som behandlas för beninfektion i USA uppgår till 50 000 per år, med en ökningstakt på 5-7% årligen.

Det var i september 2021 som bolaget lämnade en kompletterande De Novo-ansökan till FDA för CERAMENT G med indikationen beninfektion. Detta kom efter att FDA funnit att bolagets tidigare Fortify-studie var ”icke-konklusiv”, på grund av att för många patienter avslutade studien i förtid.

Bonesupport
Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.

Relaterade artiklar

Annons från Invesco
Annons från Trapets