Medivir tar sikte på accelererat FDA-godkännande genom emission

Hepatocellulär cancer (HCC) utgör den vanligaste formen av primär levercancer, vilket i sin tur är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. HCC är ett mycket allvarligt tillstånd, vilket illustreras av att färre än var femte patient överlever fem år med nuvarande behandlingar.

Idag ges patienter med HCC en kombinationsbehandling med Tecentriq/Avastin som första linjens standardbehandling, men givet att så många patienter inte svarar på behandlingen, är behovet av andra behandlingsalternativt stort. Idag saknas dock godkända alternativ för dessa patienter. Det är i detta medicinska vakuum som det Huddingebaserade läkemedelsbolaget Medivir ser att deras läkemedelskandidat Fostrox har möjlighet att bli den första, godkända behandlingen.

Uppnår 100 gånger högre koncentration i levern

Medivirs läkemedelskandidat Fostrox har särläkemedelsklassificering för behandling av HCC, både i USA och i EU. Fostrox är den första och enda smarta kemoterapin under utveckling vid HCC. Med det menas att Fostrox har en lokalt, leverriktad effekt som uppnår 100 gånger högre koncentration av den aktiva läkemedelssubstansen i levern än vad man gör med traditionell kemoterapi, med syfte att minimera risken för biverkningar.

Denna funktion har bolaget lyckats uppnå genom att koppla ihop den aktiva kemoterapin troxacitabine med en prodrog-svans som gör att Fostrox färdas direkt till levern. Där frisätts den aktiva substansen lokalt och utövar sin celldödande effekt selektivt på tumörceller, vilket medför att normala leverceller inte skadas.

Positiva data från fas Ib/IIa studie

Medivir genomför just nu en fas Ib/IIa-studie där Fostrox testas i kombination med cancerläkemedlet Lenvima för att erbjuda världens första godkända andralinjens behandlingsalternativ för HCC, efter att nuvarande standardbehandling i första linjen inte gett effekt. Givet det omfattande medicinska behovet, är bolagets uppfattning att det finns möjligheter att nå en snabbare väg till godkännande. Samtidigt ser man en stor kommersiell potential på en läkemedelsmarknad för behandling av HCC, som år 2028 kommer att vara värd cirka 2,5 miljarder USD årligen.

Tidigare i höst hade samtliga patienter i studien genomgått minst två behandlingscykler och interimsdata visade på en tidig och varaktig förbättrad klinisk nytta samt god säkerhets- och tolerabilitetsprofil när Fostrox kombineras med Lenvima.

Nyligen kunde bolaget även presentera interimsdata från 18 av 21 patienter med minst 12 veckors uppföljning med en 22-procentig Overall Response Rate (ORR) och en förlängd mediantid till progression på cirka fem månader. Detta är avsevärt högre än historiska jämförelser i andra linjens HCC. Framför allt visar data att kombinationsbehandlingen förbättrar den kliniska effekten med bibehållen tolerabilitets- och säkerhetsprofil, jämfört med data när Lenvima ges som monoterapi i andra linjens HCC.

Målet är att erhålla ett accelererat godkännande från FDA

Medivirarbetar nu intensivt för att kunna påbörja den centrala fas IIb-studien där Fostrox testas i kombination med Lenvima, jämfört med att administera Lenvima som monoterapi, med mål om att därefter ansöka om accelererat godkännande

Bolaget höll nyligen ett första så kallat Typ D-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende den kliniska utvecklingsplanen för Fostrox. Responsen utföll positivt och ett finalt fastställande av studiedesignen kommer ske under ett kommande möte för att möjliggöra initiering av studien under 2024. Målet är därefter att ansöka om och erhålla ett accelererat godkännande i USA under 2027. Med denna regulatoriska snabbväg säkerställer FDA att nya läkemedel med lovande säkerhets och effektivitetsdata kan nå cancerpatienterna snabbare. Data från den kommande fas II-studien kommer att ligga till grund för om ett tidigt regulatoriskt godkännande kan erhållas eller ej.

Företrädesemission om upp till cirka 148 Mkr

Mellan den 7–21 december genomför Medivir en företrädesemission om upp till cirka 148 Mkr. Bolaget har mottagit teckningsförbindelser, icke-bindande avsiktsförklaringar och garantiåtaganden motsvarande cirka 67,65% av företrädesemissionen, motsvarande cirka 100 Mkr.

Nettolikviden om cirka 131,8 Mkr (efter avdrag för emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 16,2 Mkr) avses användas till följande aktiviteter:

• Fortsatt uppföljning i fas Ib/II av Fostrox-studien med målsättningen att generera mer och långsiktigt övertygande data (cirka 20%).
• Accelerera förberedelserna för den registreringsgrundande studien med Lenvima + Fostrox (cirka 15%).
• Avancera aktiviteterna för att säkerställa tidsenlig start i olika geografier, inklusive USA och Japan, och CMC-beredskap (cirka 30%).
• Avancera partnerdiskussioner i Asien (cirka 10%).
• Allmänna företagsändamål och förlängning av bolagets kassa till H1 2025 (cirka 25%).

Erbjudandet i sammandrag:

Läs en intervju med bolagets VD, Jens Lindberg här: ”Medivirs VD kommenterar den pågående företrädesemissionen”, där det även finns ytterligare information om den pågående emissionen.

Skribent: Biostock.