Calliditas: Tarpeyo levererar

Läkemedelsbolaget Calliditas Therapeutics (123,90 kr) utvecklar och säljer preparat med fokus på sällsynta sjukdomar. Fokus är initialt på njur- och leversjukdomar där det finns stort medicinskt behov.

Under våren 2022 lanserade bolaget sin första kommersiella produkt kallad Tarpeyo, på den amerikanska marknaden. Tarpeyo används för behandling av den kroniska njursjukdomen IgA-nefropati.

Calliditas grundades 2004 under namnet Pharmalink och noterades på Stockholmbörsen 2018 (teckningskurs 45 kr). Sedan 2020 är aktierna även noterade på Nasdaq i USA. Bolaget har 100 anställda.

Renée Aguiar-Lucander är VD sedan 2017 och äger aktier för cirka 74 Mkr (1,1% av aktierna). Storägare är San Francisco-baserade bioteknikinvesteraren BVF Partners (10,5%) tätt följt av investmentbolaget Linc (10,0%).

IgA-nefropati, eller Bergers sjukdom som den också kallas, är en sällsynt och autoimmun sjukdom. Calliditas uppskattar att cirka 130 000 – 150 000 personer i USA och cirka 200 000 personer i Europa är drabbade.

Sjukdomen är progressiv och kronisk, vilket innebär att den förvärras med tiden och patienten har den hela livet. Njurfunktionen hos patienterna försämras och många hamnar i riskzonen för att utveckla terminal njursvikt, vilket leder till behov av dialys eller njurtransplantation. Det medför både att patientens livskvalitet påverkas väsentligt negativt men orsakar också höga vårdkostnader för samhället.

Tarpeyo är det enda preparatet som är avsett att vara sjukdomsmodifierande. Läkemedlet verkar i den nedersta delen av tunntarmen, vilket är den kroppsdel där IgA-nefropati antas ha sitt ursprung. Den aktiva substansen i läkemedlet Tarpeyo är budesonid som är en etablerad och lokalt verkande kortikosteroid. Tarpeyo tas oralt.

Marknadspotentialen för IgA-nefropati i USA är stor och marknaden är potentiellt värd flera miljarder. I december 2021 erhöll Calliditas ett accelererat FDA-godkännande för Tarpeyo avseende behandling av vuxna patienter med IgA-nefrit med risk för snabb sjukdomsprogression. Tarpeyo är den första behandlingen någonsin som godkänts för behandling av IgA-nefrit. Patentet löper till och med 2029 i USA, EU, Japan, Kina och Hong Kong. Dessutom har Calliditas erhållit särläkemedelsstatus och har därmed ensamrätt att sälja och marknadsföra produkten i 7 år från lansering i USA och 10 år i Europa.

Våren 2022 lanserade Calliditas läkemedlet genom egen säljorganisation i USA. Fokus är att sälja mot njurspecialister (nefrologer) i USA. Calliditas använder sig av kontraktstillverkningspartner för läkemedlet. Bruttomarginalen ligger kring 96%.

I tabellen visas hur försäljningen av Tarpeyo utvecklats på kvartalsbasis.

Sommaren 2022 fick Calliditas marknadsgodkännande i Europa, där bolagets preparat går under namnet Kinpeygo. Vilket också är det första läkemedlet som fått godkänt för IgA-nefropati i EU. Calliditas har ingått partnerskap med tyska läkemedelsjätten Stada Arzneimittel som säljer produkten. Q3 2021 erhöll Calliditas en initial betalning på 205 Mkr (20 miljoner euro). Vidare kommer Calliditas erhålla royaltyintäkter som uppgår till mellan 20-30% av nettoförsäljningen. Stada lanserade Kinpeygo i Tyskland i oktober 2022. I Tyskland utvecklar 3,1 personer av 100 000 IgA-nefropati varje år. Royaltyintäkterna uppgick till 2,3 Mkr under Q4 2022.

“Big in Japan?”

I december 2022 ingick Calliditas licensavtal med bolaget Viatris avseende den Japanska marknaden. Avtalet är värt upp till 100 miljoner dollar i förskottsbetalningar och milstolpebetalningar. Viatris kommer betala “låga tvåsiffriga royalties” på nettoförsäljningen.

Strax innan årsskiftet meddelade Calliditas att bolagets partner i Kina, Everest Medicines har blivit rekommenderade prioriterad granskning av den kinesiska läkemedelsmyndigheten. Regulatoriskt godkännande väntas under andra halvåret 2023, men det kan också gå snabbare i och med den prioriterade granskningsprocessen. Lansering i Kina kommer troligen ske under hösten 2023 eller våren 2024.

Stark studiedata

Nyligen presenterade Calliditas studiedata avseende bolagets fas-3-b-studie för Tarpeyo (kallad Nefecon under utvecklingsfasen). Patienter som behandlades med preparatet uppvisade en statistisk signifikant skillnad jämfört med placebo under en två-årsperiod med 9 månaders behandling följt av 15 månaders uppföljning utan behandling.

Calliditas beskriver själva resultaten som fantastiska då studien visar en varaktig påverkan på njurfunktionen. Behandlingen verkar ha en sjukdomsmodifierande effekt. Bolagets bedömning är att studieresultatet kommer stödja en regulatorisk ansökan om ett fullständigt marknadsgodkännande. Ansökan kommer skickas in under året. Givet att allt går enligt plan kan ett fullständigt godkännande vara på plats i USA första halvåret 2024.

Det är med andra ord mycket goda nyheter för Calliditas då det bekräftar att läkemedlet ger en bra effekt för patienterna, vilket har potential att accelerera bolagets försäljning. Aktien steg hela 30% på beskedet till 121 kronor.

Ökad konkurrens?

Listpriset för Tarpeyo i USA ligger kring 15 000 dollar per månad. Givet en behandling på nio månader per patient innebär det cirka 1,4 Mkr i intäkt. Många läkemedelsbolag tillämpar rabatter mot listpris men Calliditas uppger att de inte har några rabatter för tillfället.

I mitten av februari 2023 fick konkurrenten Travere Therapeutics ett accelererat godkännande för sitt preparat Filspari (sparsentan) mot gA-nefropati. Travere är noterade på Nasdaq i USA och aktien sjönk initialt runt 10% när marknadsgodkännandet presenterades då läkemedelsmyndigheten FDA satt vissa restriktioner. Ett hot mot Calliditas och Tarpeyo är om Travere skulle ha en väsentligt lägre prisbild på sitt läkemedel.

Även amerikanska Chinook Therapeutics håller på att utveckla en läkemedelskandidat inom området. Det gör också schweiziska läkemedelsjätten Novartis. På sikt kommer konkurrensen troligen att öka för Calliditas. Samtidigt har bolaget en konkurrensfördel i och med att Tarpyeo är det första godkända läkemedlet med en längre kliniskt dokumenterad effekt.

Prognoser och värdering

Vid bokslutet i februari presenterade Calliditas att de väntar sig att intäkterna från Tarpeyo uppgår till 120-150 miljoner dollar för 2023 (cirka 1,3 – 1,6 miljarder kr). Ledningen lyfte fram att framgångsrika studie-data från fas-3-b-studien potentiellt kan accelerera försäljningsupptaget av bolagets läkemedel.

För 2023 skissar vi på 1,6 miljarder i intäkter. Det är inklusive royaltyintäkter från Kinpeygo i Europa. Analytikerkollektivet skissar på rejäl tillväxt kommande år. Dels drivet av ökad penetration i USA, Stadas lansering i EU samt marknadsgodkännande och lansering i Kina. Konsensus tippar på 114% tillväxt för 2024 och drygt 3,3 miljarder i intäkter. Samt ytterligare 57% tillväxt 2025 och intäkter på knappt 5,3 miljarder. Bruttomarginalen är som sagt skyhög vilket potentiellt kan ge fin skalbarhet. Konsensus räknar med 45% Ebit-marginal 2024 och knappt 60% år 2025. Prognoserna framstår som offensiva men inte orealistiska. Det är ju per definition roligare att vara optimist.

För kommande år väljer vi på Affärsvärlden är vara betydligt mer konservativa, se tabell intill. Osäkerheten är stor. Vi skissar på 70% tillväxt 2024 och 50% år 2025. I slutet av prognoshorisonten penslar vi in 40% rörelsemarginal.

Använder vi en multipel på 6 gånger rörelsevinsten finns cirka 80% uppsida. Den till synes låga multipeln avspeglar dels att risknivån är hög, dels att Calliditas än så länge är ett enproduktsbolag. Calliditas har flera projekt i pipeline (plattform för så kallad NOX-hämmare inom huvud- och halscancer) men dessa är i tidigare utvecklingsfas.

I optimistiska scenariot räknar vi med att försäljning och marginaler utvecklas i linje med analytikerkollektivets prognoser. Ökad konkurrens och prispress är en risk (pessimistiskt scenario).

Vi noterar att 2,4% av kapitalet i Calliditas är blankat per 14 mars. Armistice Capital har en kort position motsvarande 0,73% av kapitalet. Armistice är för övrigt största ägare i Calliditas konkurrent Travere.

Calliditas studieresultat som presenterades nyligen stärktes evidensen kring att bolagets produkter skapar stor nytta för patienterna. Datan väntas ligga till grund för ett fullständigt marknadsgodkännande vilket sänker risknivån avsevärt.

Kommande kurstriggers är dels vidare lansering i USA med ett accelererande tillväxt, lansering i Europa tillsammans med Stada samt godkännande i Kina.

Skulle Calliditas levererar i linje med analytikerkollektivets prognoser värderas aktien till 4 gånger rörelsevinsten på 2024E. Om prognoserna infrias är uppsidan enkelt uttryckt stor.

Risknivån har sänkts sedan studieresultaten. Calliditas har potential att attrahera en annan typ av investerare som är mer riskaverta. Aktien är upp 35% sedan vårt köpråd i ifjol. Vi behåller köprådet på aktien med sedvanliga brasklappar för att risknivån för enproduktsbolag alltid är hög.

• Skribent äger aktier i bolaget