Calliditas Therapeutics: Sällsynt potential

Läkemedelsbolaget Calliditas fick innan jul FDA-godkännande för preparatet Tarpeyo som skall användas för behandling av den kroniska njursjukdomen IgA-nefropati. Nu ömsar bolaget skinn och övergår till kommersiell fas.
Calliditas Therapeutics: Sällsynt potential - Calliditas
Huvudprojektet som Calliditas driver är Tarpeyo som alltså är ett preparat mot den kroniska sjukdomen IgA-nefropati. I EU definieras en sjukdom som sällsynt då den drabbar färre än 1 av 2000 personer eller 0,05% av befolkningen.
Calliditas 
Börskurs: 91,50 kr Antal aktier: 51,1 m
Börsvärde: 4 672 Mkr Nettokassa: 976 Mkr
VD: Renée Aguiar-Lucander Ordförande: Elmar J. Schnee

Calliditas Therapeutics (91,50 kr) är ett läkemedelsbolag som utvecklar och säljer preparat med fokus på sällsynta sjukdomar. Fokus är initialt på njur- och leversjukdomar där det finns stort medicinskt behov.

Strax innan jul beviljade amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett godkännande för produkten Tarpeyo, mot behandling av den kroniska njursjukdomen IgA-nefropati. Lansering sker under Q1 2022 och är Calliditas första kommersiella produkt på marknaden.

Calliditas grundades 2004 under namnet Pharmalink och noterades på Stockholmbörsen 2018. Sedan 2020 är aktierna även noterade på Nasdaq i USA. Bolaget har 65 anställda.

VD sedan 2017 är Renée Aguiar-Lucander som äger aktier för cirka 38 Mkr (0,8% av aktierna). Storägare är San Francisco-baserade bioteknikinvesteraren BVF Partners (12,7%), Industrifonden (11,0%) samt investmentbolaget Linc (10,5%).

Affärsvärldens huvudscenario 2021E 2022E 2023E 2024E
Omsättning 208 447 1 342 2 683
 – Tillväxt +4,8% +115,0% +200,0% +100,0%
Rörelseresultat -507 -447 134 939
 – Rörelsemarginal -243,8% -100,0% 10,0% 35,0%
Resultat efter skatt -445 -345 101 711
Vinst per aktie -9,80 -6,80 1,98 13,90
Utdelning per aktie 0,00 0,00 0,00 0,00
Avkastning på eget kapital -34% -28% 8% 43%
Nettoskuld/EBIT 1,9 e.m. -6,6 -1,9
P/E -9,3 e.m. 46,2 6,6
EV/EBIT -7,3 e.m. 27,5 3,9
EV/Sales 17,8 8,3 2,8 1,4
Kommentar: Merparten av intäkterna 2021 avser upfront-betalning från Calliditas avtal med Stada.

En progressiv kronisk sjukdom

IgA-nefropati är en progressiv och kronisk sjukdom, som alltså förvärras med tiden och som patienten har hela livet. Njurfunktionen hos patienterna försämras och många hamnar i riskzonen för att utveckla terminal njursvikt, vilket leder till behov av dialys eller njurtransplantation. Det medför både att patientens livskvalitet påverkas väsentligt negativt men orsakar också höga vårdkostnader för samhället.

Ibland kallas IgA-nefropati även för Bergers sjukdom. Det är en sällsynt och autoimmun sjukdom som Calliditas uppskattar påverkar cirka 130 000 – 150 000 personer i USA och cirka 200 000 personer i Europa.

Sjukdomsmodifierande

Tarpeyo, som under utvecklingsfasen kallades Nefecon, är det enda preparatet som är avsett att vara sjukdomsmodifierande. Preparatet är verksamt i den nedersta delen av tunntarmen, vilket är den kroppsdel där IgA-nefropati antas ha sitt ursprung. Den aktiva substansen i läkemedlet Tarpeyo är budesonid som är en etablerad och lokalt verkande kortikosteroid. Tarpeyo tas oralt.

Marknadspotentialen för IgA-nefropati i USA är stor och marknaden är potentiellt värd flera miljarder. Calliditas fokus kommer främst vara på att behandla patienter med IgA-nefropati som lider risk för att utveckla njursvikt.

I november 2020 presenterade Calliditas studieresultaten för bolagets fas 3-studie för Tarpeyo. Studien uppnådde både sitt primära effektmått jämfört med placebo samt det sekundära effektmåttet visade också statistiskt signifikant effekt.

FDA-godkännande för Tarpeyo

Den 15 december 2021 är ett historiskt datum för Calliditas. Då beviljade nämligen amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett accelererat godkännande för Tarpeyo för behandling av vuxna patienter med IgA-nefrit med risk för snabb sjukdomsprogression. Tarpeyo är den första behandlingen någonsin som godkänts för behandling av IgA-nefrit. Aktien steg nästan 44% på beskedet till drygt 105 kronor.

Calliditas strategi är att sälja Tarpeyo via egen säljorganisation i USA. Bolaget marknadsför nu läkemedlet till njurspecialister (nefrologer) i USA. Produkten är således kommersiellt tillgänglig och de första intäkterna från den amerikanska marknaden kommer nu under Q1 2022. Calliditas använder sig av kontraktstillverkningspartner för läkemedlet.

Tarpeyo har fått särläkemedelstatus i både Europa och USA. Calliditas har ensamrätt att sälja och marknadsföra produkten i 7 år från lansering i USA och 10 år i Europa.

Partnerskap med Stada i Europa

I juli 2021 ingick Calliditas partnerskap med den tyska läkemedelsjätten Stada Arzneimittel. Bolagen har ingått ett licensavtal för att registrera och kommersialisera Tarpeyo/Nefecon i europeiska samarbetsområdet (ESS), Schweiz och Storbritannien. Det är alltså Stada som kommer sälja produkten i Europa.

Calliditas erhöll en initial betalning på 205 Mkr (20 miljoner euro) som intäktsfördes under Q3 2021. Vidare kan Calliditas erhålla ytterligare 795 Mkr (77,5 miljoner euro) i framtida betalningar som är kopplade till regulatoriska och kommersiella milstolpar. Däröver kommer Stada betala royalties på nettoförsäljningen till Calliditas. Royaltyintäkterna uppgår till mellan 20-30% av nettoförsäljningen.

Godkännande H1 2022 i Europa?

Ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA skickades in under 2021. I och med godkännandet av Tarpeyo i USA så är sannolikheten troligen mycket hög för även ett godkännande i Europa. Givet ett godkännande kan produkten vara kommersiellt tillgänglig för patienter i Europa i mitten av 2022.

Vidare har Calliditas under 2019 utlicensierat utvecklingen och kommersialiseringen av Nefecon/Tarpeyo i den kinesiska regionen och Singapore till läkemedelsbolaget Everest Medicines. Marknadsgodkännande kan uppnås år 2024 i Kina.

Kassaflödespositiva första halvan av 2023

Calliditas har patent för Tarpeyo till 2029. I och med erhållandet av särläkemedelsstatus har bolaget som sagt exklusiv marknadsrätt att sälja Tarpeyo i 7 år från godkännande i USA samt 10 år i Europa.

Att få marknadsgodkännande och lansera produkterna som första aktör på marknaden brukar i regel innebära en del konkurrensfördelar. Sannolikheten att det första godkända läkemedlet blir standardbehandling är hög.

Calliditas är skyldiga att betala en fast royalty på 3% av nettoförsäljningen till det japanska specialistläkemedelsbolaget Kyowa Kirin. På grund att Kyowa Kirin nu äger det bolag som tillsammans med Calliditas utvecklade Tarpeyo/Nefecon initialt.

Ledningen i Calliditas har tidigare uppgett att bolaget räknar med att uppvisa positivt kassaflöde på månadsbasis någon gång under första halvåret 2023. Calliditas har en stark finansiell ställning med en nettokassa på knappt 1 miljard kronor i slutet av tredje kvartalet 2021.

Prognoser och värdering

Analytikerkonsensus som följer Calliditas räknar med en försäljning på 550 Mkr 2022, knappt 1,9 miljarder år 2023 och 3,2 miljarder 2024. Alltså en väsentligt tillväxt. Tarpeyo i USA beräknas stå för merparten av intäkterna. I Europa kommer Calliditas som sagt erhålla royalty-intäkter beroende på Stadas försäljning. Det är troligen lättare att komma upp i stora volymer i USA som är en enda stor marknad. Medan i Europa så skiljer kostnadsersättningen och prisbilden en del från marknad till marknad.

Vi räknar med försäljning ungefär i linje med konsensus år 2022 och därefter lägre tillväxt. Tarpeyo är ett nytt preparat och även om efterfrågan är stor så kommer det sannolikt ta ett tag att utbilda marknaden och erhålla kostnadsersättning etc. Att det tar längre tid än vad man initialt tror är ofta mer regel än undantag.

Under början av 2023 kommer Calliditas följa upp data från bolagets fas 3-b-studie. En risk är att preparatet inte fungerar så bra som bolaget hoppas på. I värsta fall kan Tarpeyo tvingas dras tillbaka från marknaden. Troligtvis är detta ingen stor risk men man bör vara medveten om att så kan ske. Det är inget unikt för just Calliditas.

Tar försäljningen fart borde Calliditas kunna uppvisa riktigt höga rörelsemarginaler. Vi gissar på att bruttomarginalen kommer ligga en bit över 90% för Tarpeyo. I kombination med stark tillväxt borde det inte vara otänkbart med en rörelsemarginal kring 45-50% om några år. Givet tillräckliga volymer.

År 2024 räknar vi med 35% rörelsemarginal. Använder vi en multipel på 7 gånger rörelsevinsten finns 80% uppsida. Den till synes låga multipeln avspelar dels att risknivån är hög, dels att Calliditas än så länge är ett enproduktsbolag. Calliditas har marknadsexklusivitet i USA i just 7 år. Intäkterna från Tarpeyo kan i någon mån ses som projektintäkter. Bolaget har dock flera projekt i pipeline (plattform för så kallad NOX-hämmare inom huvud- och halscancer). Men som sagt bara en godkänd produkt på marknaden. Nedsidan i pessimistiska scenariot är betydande.

Kommande kurstriggers

Under första halvåret 2022 väntas Calliditas få marknadsgodkännande för Tarpeyo i Europa. Det är en tydlig och viktig kurstrigger. Även säljstarten i USA är en central värdedrivare. Försäljningen torde öka kvartal från kvartal. Sannolikt kommer volymerna i Q1 2022 inte vara superhöga. Men det blir som sagt spännande att följa utvecklingen.

Om lanseringen av Tarpeyo tas emot väl i USA är det inte otänkbart att Calliditas kan vara ett uppköpsobjekt. Våren 2018 köptes specialistläkemedelsbolaget Wilson Therapeutics upp för 6,6 miljarder av amerikanska Alexion Pharmaceuticals (70% premie). Och i höstas försökte några amerikanska riskkapitalister köpa ut Sobi från börsen. Utan framgång, skall tilläggas, då de inte fick in tillräckligt med aktier.

I skrivande stund värderas Calliditas till drygt 4,6 miljarder så visst finns en del framgång inprisad redan. Samtidigt är kurspotentialen lockande om bolaget skulle leverera något så när i linje med analytikerkonsensus prognoser.

Risknivån i Calliditas är sammantaget hög. Aktien är ned cirka 19% sedan årsskiftet. Investerare som inte skyr risk och vill ha en krydda i portföljen kan överväga en post.

Calliditas tio största ägare Andel
BVF Partners LP 12,7%
Stiftelsen Industrifonden 11,0%
Linc AB 10,5%
Fjärde AP-fonden 5,11%
Swedbank Robur Fonder 5,04%
Unionen 3,55%
Handelsbanken Fonder 3,38%
Avanza Pension 3,06%
Sofinnova Partners 2,64%
Mikael Bender 2,10%
Källa: Holdings

 

Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.

Här hittar du alla analyser

Annons från Envar Holding AB
Annons från AMF