Bioarctic och Eisai får Fast Track hos FDA

I juni i år beviljades läkemedelskandidaten Breakthrough Therapy designation, rapporterar Finwire.

Både Fast Track och Breakthrough Therapy är program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.

I september påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande. Ansökan baseras primärt på kliniska effekt-, biomarkör- och säkerhetsdata från fas 2b-studien hos personer med tidig Alzheimers sjukdom med bekräftade amyloidinlagringar i hjärnan.

Resultaten från fas 2b-studien visade en kraftfull sänkning av Aβ-plack i hjärnan samt konsekvent minskning av klinisk försämring över flera kliniska effektmått. Korrelationen mellan omfattningen av minskning av Aβ-plack och effekt på kliniska effektmått i fas 2b-studien ger stöd för att reduktion av Aβ-plack i hjärnan sannolikt kan förutsäga klinisk nytta, skriver Bioarctic.

Just nu pågår fas 3-studien, Clarity AD, i patienter med tidig Alzheimers sjukdom och rekryteringen av 1 795 patienter avslutades i mars 2021.

”FDA har accepterat att Clarity AD kan utgöra den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Blindade säkerhetsdata från Clarity AD ingår i den stegvisa ansökan för ett accelererat marknadsgodkännande”, uppger Bioartic.

En annan fas 3-studie, AHEAD 3-45, utvärderar effekten av behandling med lecanemab hos individer med preklinisk Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de är kliniskt sett kognitivt normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan.