Implantica
Implantica lämnar in FDA-ansökan för Refluxstop
Totalt kommer företaget att lämna in tre moduler, enligt den överenskommelse man gjort med FDA rörande sin PMA-ansökan. RefluxStop är en apparat för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Den andra och tredje modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.
”Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien”, uppger vd Dr Peter Forsell.
Den här typen av ansökningar är mycket viktiga för bolag som Implantica.
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.