Maxim en uppköpskandidat

Maxim, det amerikanska bioteknikföretaget som baserar sin verksamhet på svensk forskning, har länge varit favoriten bland analytiker och placerare. Företagsledningen har levererat det den lovat: framgångsrik forskning.Men den 13 december rasade alltihop. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande kommitté på cancerområdet kom med beskedet att Maxim inte bör få sitt cancermedel Ceplene (namnändrat från Maxamine) godkänt. FDA brukar följa sina rådgivande organ. Därför kan man utgå från att även FDA kommer att säga nej.

På några dagar sjönk kursen med omkring 85 procent och värdet på Maxim är i dagsläget mindre än storleken på kassan, trots en viss återhämtning under senare tid. Forskningen har alltså ett negativt värde. Det är mycket ovanligt och visar vilken kris Maxim hamnat i. Dock handlar det inte om någon finansiell kris. Maxim klarar sin forskning i ett par år utan kapitaltillskott efter en stor nyemission i februari i fjol på 165 miljoner dollar.

Förtroendekris

Maxim har råkat in i en förtroendekris. Få hade räknat med det negativa myndighetsbeskedet efter alla positiva forskningsbesked som Maxim rapporterat om. Eftersom granskningen gällde ett medel mot cancerformen malignt melanom hade Maxim också fått förtur. När ett preparat, som i detta fall, befinner sig i fas III, alltså sen klinisk fas med studier på stora patientgrupper, brukar åtta av tio klara myndighetsgranskningen.

Något gick snett för Maxim. Kommunikationen med FDA har uppenbarligen inte fungerat eftersom kritiken går ut på att Maxim inte gjort patienturvalet på rätt sätt och att det finns demografiska obalanser mellan urvalet av patientgrupper och kontrollgruppen. Därmed går det inte att statistiskt visa att cancermedlet har någon effekt.

Det verkar som om Maxim, av någon anledning, inte följt de råd som FDA lämnat. FDA kräver normalt två studier för att godkänna ett preparat, men kan acceptera en studie om patientdata är tillräckligt starka. Kanske var Maxim alltför övertygat om sin produkts förträfflighet och valde därför en stor studie, på 302 patienter.

Det visade sig dock att det inte gick att visa någon hållbar effekt på denna grupp. Därför gjorde Maxim en undergrupp av patienter med levermetastaser och kunde då visa en klart längre överlevnad vid behandling med Ceplene.FDA ansåg dock inte att effekten var statistiskt säkerställd eftersom patientgruppen inte var uppdelad från början. Registreringsmyndigheterna brukar vara mycket kritiska mot detta sätt att ändra i patientgrupperna under studiens gång. Därför kräver FDA en ny studie, inriktad på malignt melanom med levermetastaser, för att godkänna Ceplene. Det lär ta minst ett år och därmed blir det ingen lansering av detta preparat i år som Maxim hade planerat.

Vilseledde

Ledningen för Maxim hävdar att FDA vilselett företaget och att politiska faktorer ligger bakom myndighetens beslut. Det kan finnas fog för ledningens misstankar. FDA har en tid varit under press för att det alltför lättvindligt godkänt läkemedel som sedan fått dras in på grund av svåra biverkningar. De senaste 18 månaderna har fem nya mediciner på detta sätt försvunnit från marknaden. Ändå andas Maxims kritik av FDA desperation.

En trolig förklaring till det inträffade är att Maxim underskattat problemen för ett litet bioteknikföretag att på egen hand driva ett projekt ända fram till lansering. Det gör mycket få därför att det är så dyrt och riskabelt. De väljer i stället att ta hjälp av ett stort läkemedelsbolag, som har kompetens att göra stora patientstudier och vana att hantera myndighetskontakter. I gengäld måste det lilla företaget dela vinsten med det stora läkemedelsbolaget.

Maxim valde den riskfyllda strategin att arbeta i egen regi för att kunna behålla så stor del av vinsten som möjligt. Det visade sig vara ett misstag. Nu återstår nog bara alternativet att skaffa en stor partner för att komma vidare. Med förtroendet för ledningen kört i botten är det svårt att se hur Maxim ska kunna överleva utan byte av ledning och en ny storägare.

Det låga börsvärdet har skapat läge för bud på Maxim eftersom mycket talar för att forskningen trots allt håller hög klass. Maxims teknik bygger på det kroppsegna ämnet histamin, som i samverkan med två andra kroppsegna ämnen, interleukin-2 och alfainterferon, gör att kroppens immunförsvar effektivare bekämpar cancer- och infektionssjukdomar. Produkten Ceplene är användbar för en rad sjukdomar. Maxim började, på grund av sina relativt små resurser, med ett relativt litet område, alltså långt gånget malignt melanom, för att etablera produkten. Den stora potentialen finns dock inom området hepatit C där Ceplene i fas II-studier visat goda resultat. Här har Maxim valt att samarbeta med det stora schweiziska läkemedelsbolaget Roche, som därmed vore en tänkbar köpare av Maxim.

Miljardstämningar

En hake för intresserade köpare är de stämningar i miljardklassen som riktats mot Maxim. De kommer som brev på posten i USA när det blir betydande kursfall kort efter en stor nyemission. Även om stämningarna normalt saknar grund så skapas osäkerhet kring det drabbade bolaget, som måste avsätta personella och finansiella resurser för juridiska spörsmål.