Resultat från Bonesupports Fortify-studie är icke-konklusiva – aktien spås falla

Medicinteknikbolaget Bonesupport uppger att studieresultaten från Fortify-studien är icke-konklusiva. Bolaget meddelar också att på grund av den höga andelen studieobjekt som avslutade studien i förtid innebär det att Fortify inte uppnår kraven för en PMA-ansökan.
Bonesupport
Fortify-studien initierades 2017 och utvärderar Cerament G:s förmåga att förbättra behandlingsresultaten för patienter med öppna skenbensfrakturer G-A II-IIIB.

Studieresultaten visar att den primära säkerhetsparametern för Cerament G uppfylldes. Den primära effektparametern var 64% för behandlingsgruppen (Cerament G), och 66% i kontrollgruppen. Ingen av sekundärparametrarna var konklusiv.

”Det allvarliga trauma som patienter med öppna skenbenfrakturer G-A II-IIIB har utsatts för är känt för att resultera i stor variation avseende benläkning, infektionsincidens och läkning av mjukvävnad. Ändå är misslyckandet med att nå slutsatser från studiedata både överraskande och en besvikelse”, skriver Bonesupport i sitt pressmeddelande.

Bolaget tänker arbeta med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att granska möjliga regulatoriska vägar framåt för Cerament G inom indikationen trauma, heter det vidare.

Andelen studieobjekt som avslutade studien i förtid, definierad som skillnaden mellan inkluderade och avslutade patienter, var 29% och patienter som avvek under uppföljningen (“lost to follow up”) var 18% för behandlingsgruppen samt 9% för kontrollgruppen.

Analyshuset Redeye spår att medicinteknikbolaget Bonesupport faller med upp emot 30% idag och SEB har också sänkt sin rekommendation för aktien.
Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.