Pila Pharma (teckningskurs 9 kr) är ett läkemedelsutvecklingsbolag med inriktning på typ 2-diabetes. Huvudkontoret finns i Malmö. Det är danska VD:n, grundaren och huvudägaren Dorte X Gram som är motor i Pila och det är i Danmark bolaget som driver forskningen finns.

Företaget utvecklar ett helt nytt slags läkemedel som ska sänka blodsockerhalten för patienter med typ 2-diabetes. Preparatet är i tablettform. Hypotesen bakom Pila Pharma är att man genom att blockera en receptor kan avbryta en inflammatorisk process i kroppen som bolaget ser som ansvarig för nedsatt insulinfrigörande. Bolagets läkemedelskandidat genomgick 2018-2020 en Fas 2a-studie med – anser Pila – goda resultat.

Det finns en rad befintliga produkter för att sänka blodsockernivån men flera av dem har dåliga biverkningar, är dyra och svåra att administrera. Pila ser möjlighet att deras preparat har fördelar på alla dessa punkter jämfört med konkurrenterna – samt är mer effektivt.

Nu vill företaget noteras för att finansiera vidare studier. Näst på tur står en Fas 2b-studie med 250-300 patienter. Bolaget säljer units med nytryckta aktier för 35 Mkr plus en teckningsoption som investerare får på köpet. Optionen ger rätt att teckna en ny aktie i maj-juni 2022 för 10 kr. Den kan tillföra ytterligare 39 Mkr till Pila Pharma.

Läs mer om aktuella börsnoteringar på IPO-guiden

AFFÄRSVÄRLDENS SYN PÅ PILA PHARMA

Det här är ett utvecklingsbolag utan intäkter och med högtflygande planer, alltså en förhoppningsaktie. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier. Se även faktaruta längst ner.

1. INCITAMENT NYCKELPERSONER

Grundare och VD Dorte X Gram är huvudägare med 40,1% av aktierna inför IPO. Ägarandelen minskar till ca 31% efter nyemissionen. Övriga insiders i ledning och styrelse äger bara mindre aktieposter, totalt 0,4% av aktierna efter notering.

Förutom VD Gram är andra större ägare finska Vimpu Intresenter och svenska ALMI Invest. De äger drygt 10% respektive 11%. Bolaget har genomfört flera emissioner och har en relativt spridd ägarbild med 150 delägare. Senaste emissionen gjordes i mars 2021 till kursen 7 kr per aktie. Då tog Pila in 15 Mkr. En del av tidigare kapital har tagits in på högre värderingar, runt 10 kr per aktie.

VD och flera storägare har ingått lock-up på 1 år för sina aktier. Totalt är 63% av aktierna inför IPO under lock-up.

Det finns teckningsåtaganden för 20 Mkr eller 58% av erbjudandet. Största åtagare är den befintliga ägaren Vimpu Intressenter som tecknar för 4 Mkr. Vimpu är ett finskt ”Family office”.

Det kan nämnas att Pila Pharma är beroende av att teckningsoptionen faller ut för att klara sin finansiering. Det hänger i sin tur på att aktiekursen är över 10 kr om ett år.

2. TRACK RECORD NYCKELPERSONER

Själva hypotesen bakom bolaget formulerades av grundaren Dorte X Gram när hon i slutet av 1990-talet var doktorand på Novo Nordisk. Sedan dess har hon jobbat med sikte på ett läkemedel mot diabetes typ 2. En tid i eget bolag som bland annat köpte loss användarpatent från Novo. Pila grundades sedan 2014. Afv får bilden att Gram drivit upp bolaget mer eller mindre på egen hand.

I ledningen finns också en operativ chef, Lars Bukhave Rasmussen, som började 2020 och en inhyrd CFO.

I styrelsen finns förutom Dorte X Gram svensken Fredrik Buch som är ordförande. Han är läkare, styrelseproffs och har suttit i Pila-styrelsen sedan 2016. Tidigare i karriären var han chef inom Pharmacia-Upjohn, partner i Heathcap och investeringsansvarig för SEB Läkemedelsfonder.

Som ledamöter sitter Lene Andersen med lång erfarenhet från Novo Nordisk samt Tyge Korsgaard som är investerare inom life science med lång erfarenhet av styrelsearbete.

3. TROVÄRDIGHET PRODUKT OCH STRATEGI

Företaget har som mål att utveckla ett effektivt oralt läkemedel för att behandla diabetes typ 2. Sjukdomen är vanlig, starkt växande och marknaden för läkemedel mycket stor. Totalt säljs orala läkemedel för 110 miljarder kr bara i USA, Japan och Europas fem största länder varje år. Detta exkluderar alltså olika former av insulin som används vid behandling av diabetes typ 1.

Den exakta orsaken till att typ 2-diabetes uppstår är inte känd, men risken att utveckla sjukdomen är ofta ärftlig och påverkas till stor del av levnadsvanor. För typ 2-patienter fungerar fortfarande insulinproduktionen men cellerna har blivit mindre känsliga för insulin (insulinresistens) och har då svårare att tillgodogöra sig blodsocker och dess energi. Följden blir förhöjda blodsockervärden vilket i sin tur är förknippat med allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och andra åkommor.

Behandlingen av diabetes typ 2 tar initialt sikte på kost och motion. I andra hand på läkemedel som ökar cellernas insulinkänslighet eller på annat vis minskar blodsockerhalten. Hypotesen bakom Pila Pharma är att inflammation stör kroppens naturliga insulinfrisättning men att man kan komma åt detta genom att blockera en receptor som ansvarar för detta. Den receptorn kallas TRPV1.

Detta är vad Afv förstår en unik hypotes för Pila Pharma och bolaget är ensamt om att jobba med just denna mekanism. Bolaget känner heller inte till andra kliniska utvecklingsprojekt som har inflammation som utgångpunkt för diabetes. Däremot menar Pila Pharma att det finns ”växande bevis” för att typ 2-diabetes är en inflammatorisk sjukdom.

Idén kommer från bolagets grundare och djurförsök i slutet av 1990-talet. Den läkemedelskandidat Pila jobbar med, XEN-D0501, är förvärvad av Bayer och Aria som jobbat med den för helt andra indikationer. I detta arbete har XEN DO501 visats vara säker att ge icke-diabetiker i flera studier.

Pila Pharma ser framför sig att XEN-D0501 har en roll inom diabetes – alltså genom att blockera  TRPV1-receptorn vilket minskar inflammation och ökar naturlig insulinfrisättning. Tack vare tidigare studier kunde Pila efter förvärvet 2016 gå direkt mot Fas 2a-studier efter att fått dessa godkända för diabetespatienter.

• Den första, med 24 deltagare, visade att XEN-D0501 tolereras väl även i doser upp till 8 mg av personer med diabetes.
• Den andra, med 60 deltagare, undersökte effekten av 4 mg XEN-D0501 två gånger dagligen i 4 veckor. Den visade en statistiskt signifikant och kliniskt relevant effekt av XEN-D0501 på kroppens eget insulinsvar på oral glukos (”socker”) jämfört med placebo.

Effekten måste dock studeras vidare i fler studier. Biverkningsprofilen är dock redan nu mycket lovande (få svåra biverkningar). Substansen kan administreras i små tabletter och har lång hållbarhet. Detta talar för att ett eventuellt läkemedel kan vara relativt billigt att tillverka och distribuera, vilket vore en viktig sak för marknaden.

Planen nu är att genomföra en fas 2b-studie som ytterligare bekräftar och klargör effekten i produkten. Detta förväntas vara en tre månader lång dos-responsstudie på 250-300 patienter. Studien är planerad att inledas tidigast år 2022. Resultat kan förväntas 2023. Den totala kostnaden för att genomföra fas 2b-studien förväntas uppgå till cirka 120 Mkr.

Givet positiva data från Fas 2b är det möjligt att gå till Big Pharma för partnerskap inför en mer kostsam fas 3-studie (ca 500 Mkr). Det kan möjligen ske 2024. En färdig produkt skulle kunna finnas på marknaden 2027.

Pila Pharm äger XEN DO501 fullt ut. Bolaget har ett flertal patent, bland annat ett användningspatent som skyddar TRPV1-antagonister, till exempel XEN-D0501, vid behandling av fetma och sjukdomar som är relaterade till fetma, till exempel diabetes. De viktiga patenten går dock ut snart. Under åren 2023-2026.

Pila Pharma avser förnya sin patentportfölj. Inom kort ska ansökan om användarpatent avseende XEN-D0501 gällande behandling av diabetes lämnas in. Detta ska ge patentskydd till 2041, enligt bolaget som beskriver sig som konfident med att få sådant patent.

Finansieringen av Fas 2b-studien är inte klar ännu utan bygger dels på att teckningsoptionerna som följer med nuvarande units verkligen nyttjas och tillför 39 Mkr om ett år. Teckningskursen är 10 kr. Dels krävs ytterligare ca 50 Mkr. Detta avser bolaget ta in genom en nyemission under 2023. Aktieägare bör alltså vara inställda på att investera mer kapital framöver för att behålla sin ägarandel i projektet.

Det är svårt att bedöma trovärdigheten i produkten. Det rör sig om en ny typ av mekanism och ny behandling. Resultaten i Fas 2a räcker inte för att bygga partnerskap på. Diabetes är en komplex sjukdom. Konsensus bland forskare är att det snarare är mer meningsfullt att tala om flera sjukdomar. Det gör studiedata svårtolkad.

Strategin att driva projektet genom Fas 2b och sedan mot en partner är rimlig. Finansiering sker stegvis vilket kan begränsa utspädningen i bästa fall. Men upplägget ger även viss osäkerhet och kan leda till kapitalrundor under ogynnsamma förhållanden. Vad som är rätt och fel visar sig först i efterhand men det tycks möjligt för lovande bolag inom diabetes att få stor finansiering i tidigt skede. Ett exempel är svenska Atrogi som i fjol säkrade 90 Mkr för Fas1-projekt.

4. NÖDVÄNDIGA ANTAGANDEN I OPTIMISTISKT SCENARIO

Här är de saker som mer eller mindre måste inträffa för att Affärsvärldens optimistiska scenario för bolaget ska kunna inträffa.

• Godkännande för fas 2b-studie
• Förlängda patentskydd
• Finansiering som möjliggör Fas 2b-studien
• Utfall som indikerar att en produkt inte bara är säker utan även effektiv blodsockersänkare

Det är flera pusselbitar som måste falla på plats framöver men allt handlar ytterst om att leverera studiedata som lockar partners i ett senare skede. Afv är osäkra på hur börsen ser på patentsituationen men möjligen krävs positiva besked på den fronten för att aktien ska bli bra.

OPTIMISTISKT SCENARIO

Börsvärdet är 145 Mkr. Då ingår en nettokassa på 35 Mkr i bolaget efter nyemissionen. Studieaktiviteterna spenderar kassan och mer därtill kommande år. Vi har här räknat med att ägarna skjuter till ytterligare ca 90 Mkr fram till 2024. Det optimistiska scenariot, fram till 2024, är att utfallet av Fas2b-studien är så bra att en partner går in i projektet och finansierar Fas 3-studier.

Bolag skulle då stå inför Fas 3 med lovade data för en substans med tydlig blockbuster-potential. Det är svårt att sia om värderingen i det läget. Ovan har vi satt 600 Mkr i vårt scenario men det är mest en gissning. Vi tänker oss att 5-10% av tabellmarknaden för typ 2-diabetes kan vara en hägrande marknadsandel vilket ger minst 6 mdr i omsättning och använder 10% av den siffran i värde. Väldigt grov uppskattning men bilden är ändå klar att uppsidan är stor om projektet gör dessa framsteg.

PESSIMISTISKT SCENARIO

Det finns flera fallgropar på vägen kring patent, finansiering och studiedata. Investerare behöver räkna med total förlust av insatsen som ett möjligt utfall. Även om bolaget eventuellt kan använda sina tillgångar inom andra indikationer i ett negativt scenario för diabetesprodukten.

AFFÄRSVÄRLDENS SLUTSATS

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Prislappen ter sig hyggligt attraktiv. Det har noterats flera läkemedelsutvecklare med huvudprojekt i tidigare klinisk fas eller rentav preklinisk fas till liknande värderingar som Pila. Till exempel Elicera och Lipum. En värdering på 150 Mkr för ett projekt som är igenom Fas 2a med okej data för en jätteindikation som typ 2-diabetes är inte dyrt.

En nackdel med Pila är finansieringsgapet. Vi upplever att bolaget betalar rätt dyrt för sin finansiering, till exempel i nedrundan på 7 kr i mars. Andra lovande diabetesbolag har fått stor finansiering i tidig fas. Ska vi tolka detta som att det råder skepsis bland mer luttrade läkemedelsinvesterare kring Pilas ansats?

Diabetes är ett svårt fält att lyckas inom. Flera läkemedels-IPO:er har gått uselt nyligen och finansieringen samt patentfrågan är oklarheter tycker vi. Afv är försiktigt positiva till Pila men sträcker oss inte hela vägen till ett råd att teckna och stannar på en 4 på vår tärning.