Astra Zeneca får EU-godkännande för ny behandling vid kronisk lymfatisk leukemi

Beslutet baseras på fas III-studien AMPLIFY som visade signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med standardbehandling med kemoimmunterapi.

Efter tre år var 77 procent av patienterna som behandlats med Calquence och venetoklax och 83 procent med tillägg av obinutuzumab fortfarande fria från sjukdomsprogression, mot 67 procent för standardbehandling.

“Dagens godkännande innebär ett nytt behandlingsalternativ med fast varaktighet för patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi i hela Europa. Calquence plus venetoclax är det första och enda helt orala kombinationsbehandlingsalternativet med en andra generationens BTK-hämmare som godkänts i EU och ger patienter och deras läkare mer flexibilitet i behandlingen av denna obotliga blodcancer”, uppger Dave Fredrickson, Executive Vice President, affärsenheten Oncology Haematology på Astra Zeneca, i en kommentar.

Risken för sjukdomsprogression eller död minskade med 35 procent med Calquence och venetoklax och med 58 procent vid tillägg av obinutuzumab. Biverkningsprofilen var i linje med tidigare kända resultat. Godkännandet innebär den första helorala kombinationen med en andra generationens BTK-hämmare i EU.

CLL är den vanligaste typen av leukemi hos vuxna. Uppskattningsvis 27 000 personer diagnostiserades med sjukdomen i Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Spanien och Italien år 2024.