De kämpar om miljarder i pillerpotten

Det pågår ett krig mellan världens läkemedelsjättar och de allt aggressivare lågprisbolagen. Astra Zeneca satsar mångmiljonbelopp på juridiska processer för att skydda sina patent mot billiga kopior. Ständig bevakning av konkurrenterna är ett måste för Astra Zeneca för att upprätthålla ställningen som ett världsledande läkemedelsbolag.

I höstas kom beskedet att patentet på Astra Zenecas storsäljande magsårsmedicin Nexium utmanas i USA av ett generikabolag som vill sälja en kopia av medicinen. Frågan ska avgöras i amerikansk domstol och Astra Zeneca förlorar miljarder i intäkter om domen går emot företaget.

-Vi vet inte styrkan i ett patent förrän vi är i domstol, säger Göran Lerenius chefsjurist på Astra Zeneca.

Och i domstolen är läkemedelsbolagen allt oftare. Omfattande och enormt komplicerade juridiska processer har blivit en del av vardagen, särskilt i USA.

En orsak är att den amerikanska patentlagstiftningen uppmuntrar konkurrens inom läkemedelssektorn. Direkt när patentet går ut kan ett generikabolag ligga i startgroparna och sälja en fullt utvecklad kopia. Dessutom uppmuntrar lagen generikabolag att testa om skyddet på patenten är tillräckligt starkt.

Halva världsmarknaden
Amerikanernas läkemedelskonsumtion utgör mer än halva världsmarknaden. Dessutom är det en lagstiftning för hela landet, vilket gör att en enda process får enorm betydelse för ett bolag. I Europa måste patentet prövas i varje enskilt land.

Patenttvisterna i USA följs noggrant av aktieanalytiker och investerare. Strax före årsskiftet vann världens största läkemedelsbolag, Pfizer, en patenttvist mot det indiska generikabolaget Ranbaxy. Domstolen tillät att Pfizer fortsätter med exklusiv försäljning av kolesterolsänkaren Lipitor fram till år 2011.

Bolagets aktie steg kraftigt efter beskedet och det smittade av sig även på andra läkemedelsbolag, däribland Astra Zeneca.

-Det finns en koppling till Nexium eftersom vissa frågeställningar i Lipitor-målet är aktuella även för andra substanser, säger Katarina Ageborg som är chef för Astra Zenecas processrättsjurister.

Avsiktligt intrång?
Det är också Ranbaxy som har utmanat Astra Zenecas patent på Nexium. Det var i november förra året som Astra Zeneca stämde generikajätten för avsiktligt patentintrång.

Ranbaxy har dock inte gjort något intrång reellt sett, utan har lämnat in en så kallad förenklad registreringsansökan för att få tillåtelse att sälja en generisk kopia. I den ansökan menar Ranbaxy att de patent för Nexium som skulle hindra en generisk kopia är ogiltiga. Patenten i fråga går ut mellan 2014 och 2019.

Efter att Astra Zeneca stämt Ranbaxy stannar registreringsprocessen av i 30 månader. Därmed säkrar Astra Zeneca ytterligare 30 månaders ensamrätt för Nexium, om det inte skulle komma ett domslut innan dess (vilket det aldrig gjort i tidigare processer för Astra Zeneca).

I och med stämningen har startskottet gått för ett enormt juridiskt arbete. Astra Zeneca måste skicka in all dokumentation om utvecklings- och forskningsarbetet runt Nexium. Det krävs minst sagt ordning och reda. Forskare och patentombud har som rutin att noggrant spara och dokumentera allt material. Bara misstanken att Astra Zeneca undanhåller någonting skulle minska eller till och med omöjliggöra en seger i rätten.

Före slutförhandlingarna hålls åtskilliga utfrågningar av vittnen. Astra Zeneca får möjlighet att fråga ut anställda på Ranbaxy och vice versa. De som utfrågas i de här sammanhangen är främst forskare. Utfrågningarna kan vara hårda och långt ifrån hjärtliga.

-Vi skickar inte fram de trevligaste personerna när vi förhör deras vittnen, säger Katarina Ageborg.

Vittnesförhören hålls på advokatkontor. När processen sedan flyttar till rättssalen är tongångarna mindre aggressiva.

För Ranbaxy skulle en seger medföra ett guldregn under sex månader. Den amerikanska patentlagen ger den första generikakopian rätt till sex månaders ensamrätt (tillsammans med originalet) på marknaden.

För det förlorande läkemedelsbolaget gäller det att följa upp generikamedicinens kvalitet eftersom en dålig generikaprodukt kan svärta ner originalet.

-Ibland kan det generiska preparatet uppvisa tydliga skillnader mot originalet, till exempel i fråga om biverkningar. Om läkare och patienter tror att preparaten är likvärdiga, kan problem med generikan få negativa återverkningar även för originalprodukten, säger Helen Waxberg, advokat och chef för Mannheimer Swartlings avdelning för läkemedelssektorn.

750 miljoner
Det är uppenbart en god investering av ett bolag att ge sina produkter starka patent och att vid tvister skydda dem med näbbar och klor.

Chefsjuristen Göran Lerenius hade drygt 750 miljoner kronor förra året att spendera på patentskydd i vid bemärkelse. Det handlar om alltifrån registreringsavgifter till patentmyndigheter till advokatarvoden i omfattande patenttvister. Det är mycket pengar, men kan ses i relation till de drygt 30 miljarder kronor som Astra Zeneca årligen satsar på forskning.

Hur stor budgeten är för tvisten med Ranbaxy vill Astra Zeneca inte uppge. Men förra året hade bolaget tvistekostnader på drygt 300 miljoner kronor, och då gick merparten till de amerikanska tvisterna. Bolaget strider i dag om ett tiotal av sina produkter. Med tanke på att processerna pågår i flera år blir det betydande belopp för varje tvist.
Att bygga upp ett bra skydd för en produkt är en mödosam process.

-Det handlar om att få ett starkt skydd för produkten och det skapar man genom att bygga patentportföljen. När det gäller komplicerade produkter och framför allt läkemedel så byggs patentportföljen under resans gång. Ursprungspatentet är ofta ganska gammalt men nya upptäckter och nya aspekter på produkten kan ge nyare patent, förklarar Susanne Sivborg.

Själva patentansökan är ett tjuv- och rackarspel med konkurrenterna. Ansökningarna är offentliga och företagen bevakar varandra för att se vad de andra har i kikaren. Eftersom det ligger lång tid av forskning, kliniska tester och prövningar för att få godkänt från olika myndigheter, innan patentet bär frukt, vill läkemedelsbolagen inte spela med öppna kort. Då kan konkurrenterna patentera någon eller några substanser som skulle kunna ge liknande resultat. Men samtidigt måste patentansökan vara så precis att den verkligen skyddar ett framtida läkemedel.

-Man gör en helhetsbedömning om var man tror att motståndarna är någonstans. Om det är hård konkurrens så lämnar man in en patentansökan på en gång, säger Susanne Sivborg.

Fakta: Patent var det här!
Under 2005 lämnade Astra Zeneca in 450 grundpatent. För att skydda alla sina patent avsätter Astra Zeneca 750 miljoner kronor per år.
Kampen mot generikabolagen leds av tre personer: Göran Lerenius, chefsjurist, Katarina Ageborg, chef för bolagets processrättsjurister och Susanne Sivborg, chef för patent och varumärken. Till sin hjälp har de ett tiotal processjurister, 60 patentombud och tolv varumärkesombud. På avdelningen för patent och varumärken arbetar det totalt 160 personer.

Astra Zeneca har både externa och interna kostnader för sina
patenttvister. Förra året satsade bolaget drygt 300 miljoner kronor på rättstvister, varav cirka 75 procent gäller tvister i USA. De mest omfattande patenttvisterna:

Striden om Nexium
Astra Zeneca har stämt Ranbaxy Laboratories för avsiktligt patentintrång för Nexium. Ranbaxy vill sälja en generisk version av Nexium i USA innan Astra Zenecas patent löper ut mellan 2014 till 2019.

Bråket om Toprol-XL
Astra Zeneca har stämt tre bolag för patentintrång för Toprol-XL. Det gäller KV Pharmaceutical Company, Andrx Pharmaceuticals, Eon Labs Manufacturing.
I januari förlorade Astra
Zeneca ett viktigt avgörande. Bolaget har nu över-klagat domen.

Tvisten om Seroquel
Astra Zeneca har stämt Teva Pharmaceuticals för avsiktligt intrång i substanspatent som skyddar Seroquel (behandling av schizofreni och bipolär sjukdom). Teva vill sälja en generisk version av Seroquel i USA innan patentet löper ut under 2011.

MATTIAS CRONEBORG