Sobi

Sobi får FDA-godkännande för Gamifant-behandling

Läkemedelsbolaget Sobi meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets antikropp Gamifant för behandling av vuxna och barn med hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH)/makrofagaktiverande syndrom (MAS) under vissa omständigheter.
Idag 08:32
Sobi får FDA-godkännande för Gamifant-behandling - Sobi
Sobis VD Guido Oelkers.

Behandlingen av HLH/MAS är godkänd vid konstaterad eller misstänkt Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA), som visat otillräckligt svar på eller intolerans mot glukokortikoider, eller har återkommande MAS, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Godkännandet baseras på resultaten från två studier, varav en är en fas 3-studie, där patienterna uppnådde en fullständig respons vid vecka 8, och 82 procent (32/39) uppnådde klinisk MAS-remission (VAS ≤1 cm) vid vecka 8.

MAS vid Stills sjukdom är en allvarlig och potentiellt livshotande komplikation som kännetecknas av svår hyperinflammation och i vissa fall multiorgansvikt.

“Gamifant är redan en etablerad behandling som gör betydande skillnad för patienter med primär HLH, och med detta godkännande gläds vi åt möjligheten att också kunna hjälpa patienter som drabbats av MAS vid Stills sjukdom”, säger vd Guido Oelkers.

Sobi FDA
Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.

Relaterade artiklar