Magstarka mediciner

I fredags fick de nya cancermedicinerna Opdivo och Keytruda grönt ljus i Sverige. Preparaten kostar landstingen runt 1 miljon kronor per patient och år. Läkemedlen, från de amerikanska jättarna Bristol-Myers Squibb och Merck, är bara två av flera tecken på att läkemedels­bolag världen över har bra fart i laboratorierna igen efter viss patenttorka de senaste 15 åren. Förra året godkändes 40 nya substanser av det amerikanska läkemedelsverket FDA, den högsta siffran hittills (se diagram nedan). I år ser antalet godkännanden ut att bli lika högt. Och forskarna fortsätter hålla takten. De kommande fem åren väntas 200 nya läkemedel lanseras, enligt analyshuset IMS som har identifierat fler än 2 000 produkter i sen klinisk fas världen över.

Det saknas inte drivkrafter för att efterfrågan ska upprätthållas:

• Jordens befolkning fortsätter växa, det innebär fler potentiella patienter.

• Allt fler människor lever allt längre. De drabbas därmed av fler sjukdomar – och konsumerar mer läkemedel – under sin livstid.

• Tillväxtländernas befolkningar blir rikare och har råd med mer sjukvård.

• Välfärdssjukdomar som diabetes och fetma ökar snabbt, särskilt i väst men även i regioner som Kina och Mellan­östern.

• Världens sammanlagda utgifter för läkemedel väntas stiga med 30 procent till 1 300 miljarder dollar, cirka 11 000 miljarder kronor, år 2018.

Men den kraftiga utgiftsökningen kommande år har en ytterligare förklaring: läkemedelsbolagen slår ständigt prisrekord för sina nya preparat. I USA har läkemedelspriserna stigit med 127 procent sedan 2008, att jämföra med 11 procent för konsumentpriserna. Och statistik från läkemedelsföretagens branschförening Lif visar att kostnaderna för läkemedel i Sverige nu ökar igen efter flera år av fallande försäljning. Prisökningarna mäts på månadsbasis och årstakten är nu uppe i 9 till 10 procent. Läkemedelsförsäljningen via apotek i Sverige under tolvmånadersperioden september 2014 till augusti 2015 uppgick till 34,7 miljarder kronor, 9,2 procent, mer än motsvarande period 2013/2014.

Socialstyrelsen, som har regeringens uppdrag att följa läkemedelspriserna, konstaterar i en prognos från april i år att kostnadsökningarna kommer att synas i kostnadsutvecklingen under de närmaste åren. Ändå väntas uppgången bli måttlig, knappt 3 procent, beroende på att en del mediciner som tidigare har fått grönt ljus nu slängs ut ur finansieringssystemet.

Egentligen är det bara regeringen som har en annan bild av framtiden. Enligt höstens budgetproposition kommer statens ­läkemedelsbidrag till landstingen ligga i stort sett konstant under de kommande fyra åren på 22,3 miljarder kronor. Sammantaget tyder ändå branschtrenderna på att pillerbolagen står inför några årtionden med stark tillväxt.

– På 20 år räknar vi med att läkemedelskostnadernas andel av BNP fördubblas både i Sverige och USA, säger Henrik Rhenman, grundare till fonden Rhenman Partners.

I dag går 1,1 procent av Sveriges BNP till läkemedel, cirka 40 miljarder kronor förra året. I USA, världens största läkemedelsmarknad, är siffran 1,7 procent. Det motsvarade nära 2500 miljarder kronor under fjolåret. Om både BNP och läkemedlens andel av kakan växer framöver, så har läkemedelsbranschen enorma försäljningsökningar att se fram emot kommande år.

Det är då inte konstigt att frågan samtidigt väcks om vem som ska betala den växande läkemedelsnotan. Cancermedicinerna som nämndes i inledningen är två av de kostsamma mediciner där läkemedelsbolagens fria prissättning har vållat debatt.

– De här läkemedlen har potential att vara något av det viktigaste som hänt inom medicinsk onkologi på länge, säger Freddi Lewin, ordförande i en nationell arbetsgrupp för cancerläkemedel (NAC).

Kostnaderna på omkring miljonen per patient jämförs med strålbehandling som kostar i runt 5 000 kronor per patient.

De nya medicinerna mot hepatit C, en form av gulsot, är ett annat exempel. Börsnoterade svenska Medivir är med och slåss på denna marknad. Här kostar en behandling en halv miljon. Och medicinen är bra. Nästan alla patienter tillfrisknar

– En halv miljon kronor för att få en människa frisk, det tycker jag är billigt, säger Henrik Rhenman och jämför med en alternativ livräddande behandling vid hepatit C – en dyr och riskabel levertransplantation.

Förra året spräcktes hepatit C-medicinerna landstingens budgetar. Regeringen tvingades därför höja anslagen och öronmärka 657 miljoner kronor 2014 till hepatit C-preparat och ytterligare 840 miljoner kronor i år och nästa år.

En unik insats – det är första gången som regeringen vidtar en sådan åtgärd, och den betyder alltså att en nytillkommen kategori mediciner mot en enda sjukdom orsakade en höjning av statens läkemedelskostnader med 4 procent, eller uppåt 1 miljard kronor. Enligt Mikael Svensson, som förhandlar med läkemedelsbolagen för organisationen Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) räkning, är just de här medicinerna självklara val som är lätta att motivera.

– Hepatit C hade tidigare behandlingskostnader kring 700 000–800 000 kronor och de här läkemedlen är så grymt effektiva så att patienterna läker ut i 95 procent av fallen, säger Mikael Svensson.

Men vem ska betala? I Sverige finns 40 000 smittade personer. Att behandla alla dessa för 500 000 kronor skulle sluka 20 miljarder kronor, mer än hälften av landstingens läkemedelsbudgetar. Lösningen är ransonering. Bara de svårast sjuka får hjälp.

***

Svaret på frågan varför de nya medicinerna är så dyra är enkelt. Patentskyddet ger läkemedelsbolagen monopol och de maximerar följdriktigt sina intäkter enligt klassisk nationalekonomisk mikroteori. De tar helt enkelt ut så mycket de kan, utan att smärtgränsen nås och intäkterna viker.

Mikael Svenssons erfarenhet är att läkemedelsbolagen sällan eller aldrig sänker priserna under de nivåer som gäller på andra håll i Europa. Däremot kan olika rabatter eller riskdelningar bli aktuella. Svensson nämner nya cancermediciner som visat sig hjälpa flertalet men där ungefär en tredjedel av patienterna inte får någon effekt eller avbryter behandlingen på grund av biverkningar. Då menar landstingen att de inte ska behöva betala för fler än de behandlingar som lyckas. Riskdelningsstrategin tycks fungera:

– Vi kan inte påverka priserna på vanligt konventionellt sätt. Det är ett väldigt låst läge. Om bolagen sänker ett listpris i Sverige kan det få genomslag i Tyskland eller Storbritannien. Det vill man inte göra och det betyder att vi får gå den här vägen, säger Mikael Svensson.

Prissättningen är alltså i praktiken fri för bolagen. Konkurrensen och prispressen kommer i stället från kopiatörer. Efter i normalfallet 20 år av ensamrätt ligger fältet öppet för så kallade generikatillverkare att sälja originalläkemedlets verksamma substans för en bråkdel av pengarna.

Stefan Back är ordförande i maktcentrumet NT-rådet (Nya Terapier), landstingens samarbetsorgan som utfärdar rekommendationer för vilka nya mediciner som bör ingå i de offentliga finansieringssystemen. Han beskriver ett originalläkemedels prisutveckling med magsårsmedicinen Losec, som lanserades 1988:

– Losec kostade 27,80 kronor per tablett när det lanserades. I dag är priset cirka en krona för samma substans och situationen ser likadan ut för många andra läkemedel.

Nästa år löper patentskyddet ut även för Astra Zenecas kolesterolsänkare Crestor, som säljer för 6,6 miljarder dollar. Men sådana patentutgångar, med åtföljande prisfall, blir emellertid färre och minskar i betydelse framöver, enligt den amerikanska banken Citi.

Bortfallet världen över blir 22 miljarder dollar i år, 190 miljarder kronor, en siffra som väntas falla till 17 miljarder respektive 8 miljarder dollar under åren 2016 till 2017. För tre år sedan toppade effekterna av patentutgångarna. Då tappade industrin 44 miljarder i försäljning när tidigare storsäljare föll utför det som i branschen kallas patent­stupet.

– Patentutgångarna har tagit slut. Den gruvådern är tömd nu. Då ökar kostnaderna igen, säger Stefan Back.

***

I Sverige är det ovanligt att priserna på redan lanserade läkemedel höjs i efterhand. Priserna har ju satts efter ”förhandlingar” med landstingen. I USA är det annorlunda. Nyligen gjorde hedgefondägaren Martin Shkreli en smart och uppmärksammad kupp. Genom sitt läkemedelsbolag Turing Pharmaceuticals köpte han i juli loss rättigheterna till ett läkemedel som utvecklades för ungefär 60 år sedan. Det heter Daraprim och används mot en parasitinfektion. Medicinen tillverkades och såldes tidigare av Glaxo Smith Kline, men när Shkreli tog över rättigheterna höjde han priset med 5 000 procent. Från 13,50 dollar per tablett till 750 dollar.

Tilltaget vållade ramaskri i ett USA som annars normalt accepterar principen om fri prissättning. Presidentkandidaten Hillary Clinton sågade exempelvis prishöjningen som ”upprörande”. Hennes uttalade ambition att begränsa branschens överlönsamhet fick läkemedelsaktier världen över på fall under senare delen av september. Men vare sig Clinton eller någon annan politiker ser ut att kunna stoppa prishöjningen.

Daraprim saknar nämligen konkurrenter fast patenträttigheterna sedan länge har gått ut. Henrik Rhenman tror att det tar 1–2 år för en konkurrent att lansera en medicin i det plötsligt höglönsamma segmentet:

– Under tiden tjänar den här 32-åringen över 100 miljoner dollar, alltså närmare en miljard kronor, säger Henrik Rhenman som betraktar prishöjningen som rent ocker och en skandal.

Ett liknande fall var när svensk-brittiska Astra Zeneca sålde rättigheterna till sin smärtstillande tablett Vimovo till Horizon Pharma 2013. Köparen höjde sedan priset med 597 procent.

Men också mer ansedda läkemedelsbolag utnyttjar sin monopolställning och tar så mycket betalt som marknaden tål. Glivec, en cancermedicin vars patent går ut i år, kostade 24 000 dollar för en årsbehandling i USA när schweiziska Novartis satte läkemedlet på marknaden 2001. Sedan dess har priserna höjts flera gånger så att en behandling nu går lös på 90 000 dollar, tre kvarts miljon kronor.

***

För att klara de skenande läkemedelspriserna har svenska myndigheter infört köpstopp på en del dyra mediciner. En uppmärksammad strid utkämpades i somras när NT-rådet stoppade behandling med det nya läkemedlet Soliris mot den mycket ovanliga och dödliga sjukdomen ahus, atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom.

Medicinen fungerar bra. Till och med utmärkt, enligt både svenska och utländska läkare. Att den ändå stoppades beror på prislappen, en behandling kan kosta 4,5 miljoner kronor per år.

– Det innebär en nivå på kostnadseffektivitet som är 10–20 gånger sämre än vad som är rimligt, anser Jan Liliemark som sitter i NT-rådet som representant för kontrollmyndigheten SBU, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering.

Beslutet innebär att nya patienter inte får tillgång till Soliris, såvida de inte betalar själva.

– Det är djupt beklagligt för patienterna och deras familjer att NT-rådet har utfärdat en negativ rekommendation, säger Peter Rybäck, vd vid det amerikanska bolaget Alexions svenska dotterbolag.

I sitt besked använder rådet gökungeargumentet och skriver att det inte är rimligt att använda stora resurser på ett fåtal patienter, i stället för att hjälpa betydligt fler patienter med lika svår eller svårare sjukdom till samma kostnad. Det heter samtidigt att patienter som redan behandlas med Soliris bör fortsätta med det, medan rådet anser att nya patienter däremot inte ska behandlas på det allmännas bekostnad.

– Därmed sanktionerar man diskriminering av nyupptäckta patienter, vilket strider mot sjukvårdens etiska regler, säger Peter Rybäck.

Det amerikanska läkemedelsbolaget får också stöd av Henrik Rhenman som är kritisk mot att sjuka inte får den bästa vård som går att få.

– Det är som att vi hade en sjöräddning men den fick stanna inne när det är dåligt väder för helikoptrarna är så dyra att använda. Om ni hamnar i sjönöd, så räkna inte med hjälp, säger Rhenman.

När avslaget blev känt i somras behandlades 11 patienter, varav 5 barn, i Sverige med medicinen.

I takt med att läkemedelsbolagen introducerar nya mediciner till allt högre prisnivåer så ökar risken att vården behöver göra den här typen av prioriteringar.

Henrik Rhenman har sin uppfattning om vad som behövs: skattehöjningar.

– Nya mediciner kommer att kräva sin tull i form av nya mandat av skattebetalarna. Eller så accepterar vi att vår sjukvård inte håller världsklass, säger Henrik Rhenman.