Alligator ska förändra vården för patienter med bukspottkörtelcancer genom emission

Spridd bukspottkörtelcancer är en sjukdom med mycket dålig prognos, något som illustreras av en femårsöverlevnad på under 5% efter diagnos. De senaste åren har dessutom en ökning av antalet fall observerats, och i USA räknar man med att sjukdomen år 2030 kommer att ha gått om tarmcancer som den andra vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall.

För den majoritet av patienter som diagnosticeras med spridd sjukdom, och som därmed inte är berättigade till kirurgi, finns få tillgängliga behandlingsalternativ, och krävande kemoterapier är vårdstandard. Det är inledningsvis för dessa patienter som Alligator Bioscience ser att deras läkemedelskandidat mitazalimab har potential att göra skillnad.

MITAZALIMAB – EN EFFEKTIV OCH SÄKER LÄKEMEDELSKANDIDAT

Mitazalimab är utvecklad för att aktivera patientens immunförsvar i tumören, vilket leder till att patienter svarar bättre, och under en längre tid, på behandling med kemoterapi. Kandidaten har dessutom en väl avvägd säkerhetsprofil för att minska risken för biverkningar. Detta gör att mitazalimab kan ges som kombinationsbehandling även tillsammans med kemoterapier som i sig medför svåra biverkningar – vilket ligger till grunden för den kliniska fas 2-studien OPTIMIZE-1. Studien utvärderar mitazalimab i kombination med kemoterapin mFOLFIRINOX, för att kunna erbjuda ett nytt förstalinjens behandlingsalternativ för patienter med spridd bukspottkörtelcancer.

FANTASTISKA DATA FRÅN FAS 2 STUDIE

I januari 2024 rapporterade Alligator att OPTIMIZE-1 nått sitt primära effektmått och dessutom uppnått fantastiska resultat med en Duration of Response (DoR) på 12.5 månader – en fördubbling av vad som rapporterats för enbart kemoterapin FOLFIRINOX. Detta togs emot positivt från de kliniska prövarna i studien då en lång DoR ofta leder till en förbättrad överlevnad och ger en fingervisning om hur väl behandlingen kommer att stå sig i senare utvecklingsfaser. Vid avläsningen rapporterades också en median Overall Survival (OS) på 14.3 månader, en siffra som även den står sig väl i jämförelse med de 11.1 månader som observerats i liknande studier, och som förväntas förbättras ytterligare då över hälften av patienterna stod kvar på behandling vid rapporteringen av data i januari 2024.

STOR KOMMERSIELL POTENTIAL PÅ LÄKEMEDELSMARKNADEN FÖR BUKSPOTTKÖRTELCANCER

Givet det omfattande medicinska behovet och de mycket lovande resultaten är det bolagets uppfattning att det finns goda möjligheter att nå en snabb väg till marknadsgodkännande. Ett tecken på de lovande resultaten är de särläkemedelsklassificeringar som Alligator erhållit för mitazalimab för behandling av bukspottkörtelcancer på de två nyckelmarknaderna USA och EU. Vid ett marknadsgodkännande ser bolaget även en stor kommersiell potential på en läkemedelsmarknad för behandling av bukspottkörtelcancer – år 2035 räknar man med ett potentiellt marknadsvärde på upp mot 1,8 miljarder USD i USA och EU5.

MÅLET – ATT SÅ FORT SOM MÖJLIGT TA MITAZALIMAB TILL PATIENTER

Diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gjort att bolaget fått bekräftat att nästa steg för mitazalimab efter OPTIMIZE-1 är en klinisk fas 3-studie. Denna bekräftelse, tillsammans med de rekommendationer som getts för kandidatens kliniska utveckling innebär tids- och kostnadsbesparingar för bolaget. Parallellt med sökandet efter en partner arbetar nu Alligator med fas 3-förberedande aktiviteter, för att säkerställa att mitazalimab når patienter med bukspottkörtelcancer så snart som möjligt.

AMBITIÖSA PROJEKT BORTOM MITAZALIMAB

Utöver mitazalimab har Alligator ytterligare teknologiplattformar och kandidater i sin pipeline som bådar gott inför framtiden. Kandidaten ALG.APV-527 som samutvecklas med amerikanska Aptevo Therapeutics för behandling av exempelvis lungcancer och bröstcancer rapporterade nyligen lovande data från den pågående fas 1-studien. I tidigare utvecklingsfaser finns även ATOR-4066 som utvecklats inom bolagets teknologiplattform Neo-X-Prime®. Med hjälp av Neo-X-Prime® kan Alligator utveckla exceptionellt säkra och effektiva bispecifika antikroppar mot flertalet cancerindikationer, och de prekliniska resultaten för ATOR-4066 talar sitt tydliga språk: en mycket effektiv aktivering av immunförsvaret som leder till en överlägsen tumöravdödning och tumörimmunitet jämfört med tidigare generationers antikroppar

FÖRETRÄDESEMISSION OM UPP TILL CIRKA 150,9 MSEK

Mellan den 21 mars och 5 april genomför Alligator en företrädesemission om upp till cirka 150,9 MSEK. Bolaget har erhållit teckningsförbindelser från ett urval av Bolagets större befintliga aktieägare och styrelse och ledning uppgående till totalt cirka 40% av företrädesemissionen, motsvarande cirka 59,8 MSEK. Den förväntade nettolikviden om cirka 141 MSEK från Företrädesemissionen avses disponeras med cirka 59 MSEK (cirka 42%) för återbetalning av utestående lån, inklusive därtill upplupen ränta, genom kvittning, varefter resterande belopp avses användas till följande aktiviteter:

• Slutföra pågående fas 2-studie och förbereda mitazalimab för fas 3 (30%).
• CMC-utveckling och IND-kvalificeringsaktiviteter för att förbereda ATOR-4066 för fas 1 (5%).
• Fortsätta fas 1-studier för ALG.APV-527 (10%).
• Design och utveckling av nya Neo-X-Prime®-kandidater och andra allmänna verksamhetsrelaterade syften (13%).

Erbjudandet i sammandrag:

Företrädesrätt: Varje befintlig stamaktie i Alligator berättigar till tre (3) uniträtter och fjorton (14) uniträtter berättigar till teckning av en (1) unit bestående av stamaktier och teckningsoptioner serie TO 9.
Teckningskurs: 1,07 SEK per unit.
Avstämningsdag för rätt till deltagande i Företrädesemissionen: 19 mars 2024.
Teckningsperiod: 21 mars – 5 april 2024.
Handel med uniträtter: 21 mars – 2 april 2024.
Handel med BTU: 21 mars 2024 – 25 april 2024.
Teckning och betalning med företrädesrätt: Teckning med stöd av uniträtter sker under teckningsperioden genom samtidig kontant betalning.
Övertilldelningsemission: Om företrädesemissionen övertecknas kan styrelsen i Bolaget komma att genomföra en övertilldelningsemission motsvarande cirka 100,0 MSEK före emissionskostnader,
riktad till investerare som tecknat sig för units i företrädesemissionen utan att erhålla full tilldelning. Teckningskursen i övertilldelningsemissionen kommer att vara densamma som i företrädesemissionen.
Utspädning: För aktieägare som inte deltar i företrädesemissionen, och under antagandet att övertilldelningsemissionen utnyttjas fullt ut, kommer detta innebära en utspädning av antalet stamaktier om högst cirka 26,3%.
Teckningsoptioner serie TO 9: En (1) teckningsoption serie TO 9 kommer att berättiga innehavaren till teckning av en (1) ny stamaktie i Bolaget till en teckningskurs motsvarande 90 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under perioden från och med den 4 november 2024 till och med den 29 november 2024, dock lägst aktiens kvotvärde. Teckning av stamaktier genom utnyttjande av teckningsoptioner serie TO 9 sker under perioden från och med den 4 december 2024 till och med den 18 december 2024.