Gabathers ägare kan behöva köpa egna lyckopiller

Aktietorgsnoterade Gabather (börskurs 10,85 kronor den 20/9) vill utveckla läkemedel mot sjukdomar med ursprung i det centrala nervsystemet som t ex schizofreni, bipolär sjukdom och depression. Bolaget har utvecklat ett antal småmolekylära substanser som påverkar GABAA-receptorn med en ny verkningsmekanism (se faktaruta i slutet av artikeln). Med en ny verkningsmekanism finns möjligheten att utveckla ett ”first in class” läkemedel, d v s ett läkemedel utan liknande konkurrenter. Antipsykotiska läkemedel används bl a för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom, depression och ångest. Psykotiska tillstånd är svårbehandlade och befintliga läkemedel ger en hel del biverkningar. Exempel på storsäljande läkemedel är Lillys Zyprexa och AstraZenecas Seroquel. Den totala markanden för Gabathers segment är värd 14 miljarder dollar. Det är intressant att flera viktiga patent nyligen har löpt ut och flera är på väg att löpa ut. Det gör området hetare och därmed Gabather mer intressant om bolaget når framgång.

Huvudkandidaten som Gabather ska ta in i klinik är substansen GT-002 som visat indikation på antipsykotisk verkan och bra resultat i djurmodeller för schizofreni. GT-002 förväntas ha antipsykotisk verkan utan sedativa biverkningar – ett möjligt lyckopiller som man inte blir trött av. Förutom GT-002 jobbar Gabather med att ta fram fler substanser med fokus på antidepressiva och ångestdämpande läkemedel, smärtbehandlande och minnes- och kognitionsförbättrande läkemedel.

Börsplus syn på Gabather

———

Gabather är en förhoppningsaktie, ett forskningsdrivet utvecklingsbolag utan intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

1.Incitament nyckelpersoner

Nyckelpersonerna har inget stort ägande. Det är också en klar svaghet att det saknas en kapitalstark huvudägargruppering.

Vd Bert Junno äger 100 000 aktier i Gabather, knappt 1 procent av bolaget. Forskarpatent i Syd äger cirka 9 procent av Gabather. Största ägare är Avanza Pension med cirka 10 procent vilket förmodligen är vanliga sparare som äger via kapitalförsäkring. Tredje och fjärde störst är Olov Sterner, styrelseledamot och Mogens Nielsen, forskningschef. Båda äger cirka 3 procent av bolaget.

2.Track record nyckelpersoner

Sammantaget är det ganska ljummet. Nyckelpersonerna sitter med stor branschvana men det är inte bara kvalitetsbolag och det är glest mellan framgångssagorna. Bert Junno var med och startade och har tidigare varit vd för WNT Research, ett forskningsbolag som både har belackare (exempelvis Börsplus i juni 2016) och många anhängare. Bert Junno har också varit med och startat Aptahem och Cyxone som båda är listade bolag samt Galecto Biotech som Bristol-Myers Squibb hade option att köpa men valde att avstå ifrån trots goda resultat för indikationen lungfibros i fas Ib/IIa studier (Galecto drivs istället vidare av huvudägarna med oförminskad kraft). Idag är Junno styrelseordförande i Cyxone. Forskningschef Mogens Nielsen har publicerat 180 vetenskapliga artiklar. Styrelseordförande Sven Mathisen var under 12 år vd för Bioinvent.

3.Trovärdighet för produkt och strategi

Gabather hade inte valt läkemedelskandidat i samband med att bolaget noterades. Det är ovanligt. Efter ytterligare studier valdes 2015 GT-002 för behandling av schizofreni för vidare utveckling. GT-002 har visat effekt i djurmodeller. Djurmodeller för schizofreni är komplicerade eftersom man måste kunna tolka djurens beteenden vilket är svårt och osäkert. Extra krångligt blir det med schizofreni eftersom anledningen till sjukdomen fortfarande är okänd. Gabather har visat att GT-002 har många fördelar jämfört med de läkemedel som används idag. Potensen och precisionen är hög. Effekterna är de samma som för Klozapine (som är ett av de läkemedel som används idag med stark antipsykotisk effekt) men med mindre biverkningar. Verkningsmekanismen för GT-002 är unik. Existerande antipsykotiska läkemedel binder till andra signalsubstanser än GABAA-receptorn.

Klinisk fas Ia studie var planerad att påbörjas innan årsskiftet 2016/2017. Den klinikförberedande toxicitetsstudien påbörjades vintern 2015. Den första delen av studien blev klar försommaren 2016. Fokus var maximalt tolererbar dos (MTD). Ingen toxicitet kunde uppvisas även med den högsta dosen. Det är bra och dåligt. Bra för att substansen inte är giftig. Dåligt för att man från myndigheternas sida tydligt vill kunna se var gränsen går för att substansen börjar ge biverkningar.

I samband med halvårsrapporten i år meddelades att bolaget fortfarande inväntar resultat från pågående toxicitetsstudier i djur. Det är med andra ord något som krånglar. Den bästa gissningen är att det är MTD som är problemet och att myndigheterna därför vill se mer resultat innan Gabather kan ansöka om start av kliniska studier. Bolagets förhoppning är trots allt att kunna inleda den kliniska fas Ia studien i höst. Det innebär att utvecklingsplanen är försenad med i runda slängar ett år. Det är mer regel än undantag för den här typen av projekt men det hade varit önskvärt att bolaget varit mer tydliga i sin kommunikation om vad förseningen består i.

Fas Ia studien ska genomföras på friska frivilliga och kommer inte att kunna visa effekt. En rimlig gissning är att studien tar cirka sex månader. Därefter ska en fas Ib studie genomföras som sannolikt också blir på friska frivilliga med ökande doser till samma person till skillnad från fas Ia studien där varje person bara får en dos (men med olika koncentrationer). Fas Ib studien kommer sannolikt också innebära mer datainsamling. Befintligt kapital ska räcka till studierna och en bra gissning är att 2018 går åt till dessa båda studier. Gabather utför de kliniska studierna tillsammans med partnerbolagen Pharmaterials, Smerud och CRST. Konstellationen har beviljats ett Eurostars-bidrag på 10 Mkr för projektet. Det är en kvalitetsstämpel.

Gabather har enligt bolaget ett gott patentskydd. En positiv effekt av den försenade toxicitetsstudien är att man tvingats optimera produktionen för GT-002 med effekten att biotillgängligheten ökat avsevärt. Den processen utgör grund för en ny patentansökan som om den godkänns kan öka marknadsexklusiviteten till år 2038.

4.Nödvändiga antaganden i ett optimistiskt scenario

• Start av kliniska studier
• Framgångsrika fas I studier
• Licenspartner eller finansiering för fas II studier

Avklarade toxikologiska studier står först på agendan. Efter det fas I studier. Dessa studier tar åtminstone 2018 i anspråk. Tillsammans med EU-pengarna så kan kapitalet räcka hela vägen men som vanligt är planen känslig för förseningar och fördyrningar. Därefter krävs en partner eller finansiering av fas II studier som kan visa effekt i patienter.

Här följer Börsplus syn på potentialen i ett optimistiskt scenario. Värdedrivaren här och nu är att komma igång med Fas Ia-studien och dessförinnan krävs grönt ljus från toxicitetsstudie. Om ett par år är det chansen till en licensaffär som hägrar.

Optimistiskt scenario

Fler än 21 miljoner människor lider av schizofreni i världen så marknaden är stor. Om aktieägarna får drömma startar de kliniska studierna i höst utan ytterligare förseningar. Dessa visar att GT-002 tolereras väl av de friska frivilliga försökspersonerna. Därefter hittar Gabather en partner som licensierar in GT-002 eller köper upp hela bolaget. I detta drömscenario är Gabather värt en hel del.

Smallcap-listade Saniona ingick 2016 ett samarbetsavtal med Boehringer Ingelheim om att utveckla en behandling för schizofreni. Saniona är ett ledande biotech-bolag inom jonkanaler. Deras kandidat AN470 påverkar också GABA-receptorer. Avtalet gav Saniona en förskottsbetalning på cirka 50 Mkr samt ytterligare cirka 800 Mkr i milstolpsbetalningar om utvecklingen går som tänkt. Resulterar samarbetet i ett läkemedel får Saniona också royalties på försäljningen. Intressant är att AN470 var i preklinisk fas när avtalet med Boehringer Ingelheim ingicks. Ett annat exempel på en tidig affär är ovan nämnda Galecto Biotech som Bert Junno var med och grundade. Bolaget fick cirka 20 miljoner USD av Bristol-Myers Squibb för optionen att köpa projektet efter fas Ib/IIa studier. Det är denna typ av affär Gabather kan hoppas på.

Pessimistiskt scenario

Gabather är försenade och det kostar pengar. Säkerhetsstudierna är fortfarande inte avklarade och utgör ett osäkerhetsmoment. Fas I studierna fokuserar också på säkerhet. Vad händer om MTD inte kan etableras i människa? Det finns många risker som ska hanteras framöver. Generellt kan sannolikheten att nå hela vägen till godkänt läkemedel från där Gabather befinner sig nu ligga i intervallet 5-10 procent.

(Statistik som dock är baserad på historik där forskningsbudgetarna vanligtvis är mångfalt större än vad små svenska forskningsbolag lägger ner.)

Det finns stor konkurrens inom Gabathers valda segment. Just nu pågår utveckling av fler än 150 möjliga läkemedel inom schizofreni. Cirka hälften av dem befinner sig i preklinisk fas. Det är en möjlighet eftersom det betyder att intresset är stort. Det är en risk pga konkurrens från aktörer med helt andra finansiella muskler än Gabather.

Om Gabather är framgångsrika i fas I studierna men inte lyckas attrahera en samarbetspartner kommer det att krävas finansiering för att genomföra fas II studier. Hur fas II studierna kommer att se ut kan vi inte sia om och kostnaderna är lika svårspådda. De är beroende av bland annat var studien genomförs, hur stort patientunderlaget ska vara och hur patientrekryteringen ska gå till. Utan partner blir det en väldigt kännbar kostnad för Gabathers aktieägare.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna. Tjusningen är å andra sidan att de kan lyckas även om de har oddsen emot sig. De är noterade lottsedlar. Viktigt i sammanhanget blir vad man betalar för lottsedeln. Priset för Gabather, med ett börsvärde på 165 Mkr, är högt jämfört med andra alternativ. Det finns flera andra biotech-bolag som kommit längre, med lika stor potentiell marknad som värderas lägre. Gabather är inte en av Börsplus favoriter och vi råder er inte att köpa aktien.